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ANMAT (Argentina) – Regulamentação de Estudos de Equivalência Terapêutica entre Medicamentos

A regulamentação de equivalência farmacêutica na Argentina é dada pela Disposición ANMAT nº 3

ANVISA – Resolução RDC 753/2022 Registro e Renovação de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares – Guias para Orientação da Documentação de Segurança e Eficácia

A ANVISA publicou no dia 27 de Março de 2023 os três Guias disponíveis ao processo de Submissão

Cofepris (México) – Implementação dos Guias ICH (atualizado em 19/09/2024)

Em novembro de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS,

COMIECO (América Central) – Registro de Medicamentos e Mecanismos de Convergência e Confiança Regulatória

A regulamentação de medicamentos e outros produtos de interesse à saúde na região da América C

LATAM News – Fevereiro de 2023

Em fevereiro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orien

ANVISA – Atualização periódica dos métodos gerais e capítulos relacionados do Compêndio da Farmacopeia Brasileira

Em 15 de fevereiro de 2023, durante a 1° Reunião Ordinária Publica, a ANVISA deliberou por unanim

ANVISA – Novo documento de Perguntas e Respostas referente à RDC nº 658, de 30 de março de 2022, sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Em 15 de fevereiro de 2023, durante a 1° Reunião Ordinária Publica, a ANVISA deliberou por unanim

ANVISA – Edital de chamamento para recolhimento de informações de medicamentos similares sem referência, que não tiveram adequação à RDC 134/2003, e medicamentos de referência em avaliação

No dia 07 de Fevereiro de 2023, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), o Edital de Chamam

LATAM News – Janeiro de 2023

Em janeiro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orienta

Ministerio de Salud (Costa Rica) – Homologação de Registro de Medicamentos

No dia 30 de junho de 2022, foi publicado pelo Ministerio de Salud da Costa Rica o decreto número 4

LATAM News – Novembro e Dezembro de 2022

No período de novembro a dezembro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas re

ANVISA – Procedimento Otimizado de Análise de Petições de Registro e Pós-Registro de Medicamentos

Em dezembro de 2022, a ANVISA publicou a Consulta Pública (CP) Nº 1.136, de 26 de dezembro de 2022