ICH- Atualizações

O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) reuniu-se em Cingapura de 16 a 20 de novembro de 20

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ANVISA – Produtos da Cannabis: aprovado regulamento para uso medicinal

Foi aprovado hoje (03/12) na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA o novo regulamento para produ

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Atualização da Regulamentação de Medicamentos na China – Revogação da Obrigatoriedade de cBPF

Em 26 de agosto de 2019, o Comitê Permanente do Congresso Nacional da China aprovou emendas que alt

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Contaminações de Medicamentos por Nitrosaminas – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 19/07/2023

Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), foram encontradas em vá

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ANVISA – Sistema Nacional de controle de medicamentos – Rastreabilidade

Após dez anos de extenso debate, desde a promulgação da Lei 11.903/2009, no dia 13 de novembro fo

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Nova Regulamentação para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs – RCD 318/2019

No dia 07/11/2019, a ANVISA publicou a Resolução RDC 318/2019, que define os critérios para a rea

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Importação no México: Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM)

A Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) é uma plataforma integral de serviços qu

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Requerimentos de certificação de Boas Práticas de Fabricação nas submissões de registro de medicamentos na América Latina – atualizado em 18/05/2021

Uma submissão de registro representa um importante esforço para a indústria farmacêutica, e exig

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América Latina – Agências Reguladoras

A América Latina tem despertado cada vez mais o interesse de indústrias farmacêuticas de outras r

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ANVISA – Guia 24/2019 – Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos (atualizado em 13/04/2022)

Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização

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EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA

Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia

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ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedimentos de análise das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedime

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