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LATAM News – Outubro e Novembro/2020

Os meses de Outubro e Novembro foram movimentados paras as Agências Reguladoras da América Latina.

ANVISA – Resolução RDC 753/2022 – Alteração da RDC 200/2017, que dispõe sobre o Registro de Medicamentos Novos, Inovadores, Genéricos e Similares – atualizado em 29/08/2023

No dia 07 de outubro, na ROP 19/2020, foi aprovada a proposta de Consulta Pública da Resolução de

ANVISA – Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020, que institui o DIFA e a CADIFA para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos

No dia 28 de setembro, foi disponibilizado no site da ANVISA, o documento Perguntas e Respostas so

ANVISA – Orientação de Serviço sobre fluxos para análise de petições de Medicamentos

No dia 23 de Setembro, a ANVISA publicou a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral

ANVISA – Classificação de Risco das atividades econômicas

No dia 1º de Setembro, a ANVISA publicou dois atos normativos para a classificação de risco das a

ANVISA – Nota Técnica para adequações das Bulas de Medicamentos em atendimento à RDC 406/2020 – Boas Práticas de Farmacovigilância

A ANVISA publicou em 03 de setembro, a NOTA TÉCNICA Nº 60/2020/SEI/CBRES/GGMED/DIRE2/ANVISA, conte

México – Novas Publicações da COFEPRIS e Outras Relacionadas à Área da Saúde

No mês de Agosto de 2020, foram realizadas diversas publicações relacionadas à COFEPRIS e à ár

ANVISA – Publicação de Novos Atos Normativos para Biológicos

No dia 27 de Agosto foram publicados, no Diário Oficial da União (DOU), três atos normativos para

ANVISA – Novas Diretrizes para a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) do dia 03 de Setembro, as novas diretrizes sob

ANVISA – Novo Marco Regulatório em Farmacovigilância

No dia 29 de Julho foram publicadas, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC Nº 406/2020 que trat

FDA – Publicação do draft do guia com questões de qualidade da Cannabis e seus derivados para pesquisa clínica

No dia 21 de Julho foi publicado, na página do FDA (Autoridade Sanitária dos Estados Unidos), o dr

ANVISA – Novo Marco Regulatório para Registro Simplificado de Medicamentos (Clone) – atualizado em 23/01/2025

Foi publicado no Diário Oficial da União do dia 29 de Julho de 2020, a Consulta Pública Nº�