Categorias:

PMDA – Versão em inglês do guia de Procedimentos para Inspeção Remota

A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) publicou uma versão e

ANVISA – Publicação dos Documentos Perguntas e Respostas e Orientações para Produtos Biológicos

No dia 02 de Fevereiro, a ANVISA publicou dois novos Perguntas e Respostas sobre Produtos Biológico

ANVISA – Publicação de Portarias para Regulamentação dos Serviços de atendimento ao público prestados pela Agência

No dia 29 de Janeiro foram publicadas, no Diário Oficial da União (DOU), três portarias para regu

LATAM News – Dezembro/2020 e Janeiro/2021

No fim do ano de 2020 e início do ano de 2021, as Agências Reguladoras da América Latina publicar

LATAM – Mecanismos Temporários e Condicionais de Autorização Sanitária de Produtos e Medicamentos – atualizado em 08/09/2021

Em face da pandemia pelo SARS-COV-2, observamos que as autoridades sanitárias globalmente têm se a

ANVISA – Publicação de CP para Revisão da RDC 47/2009, que estabelece as regras para Bulas de Medicamentos (atualizado em 13/01/2023)

No dia 23 de dezembro de 2020, a ANVISA publicou a Consulta Pública Nº 989/2020 para revisão da R

ANVISA – Novas Normativas para regulamentação de Radiofármacos no Brasil (atualizado em 14/09/2023)

No dia 23 de Dezembro de 2020, foram publicadas, no Diário Oficial da União, três normativas que

ANVISA – Atualização do documento Perguntas & Repostas – RDC 73/2016 – atualizado em 26/09/2023

A ANVISA mantém disponível um documento de Perguntas e Respostas referente à Resolução RDC Nº

COFEPRIS (México) – Agilização de Trâmites de Registro de Medicamentos Importados

Em Novembro de 2020, foram publicados dois Acordos que estabelecem medidas para agilizar o processo

ANVISA – Publicação de Resolução para autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 (última atualização em 19/12/2020)

No último dia 10 de Dezembro, a ANVISA publicou, em Edição Extra do Diário Oficial da União (

ISP (Chile) – Agilização de processo de registro e implementação de dossiê em formato CTD

Em Setembro e Outubro de 2020, o Instituto de Salud Pública (Autoridade Sanitária do Chile

EMA publica documento de Perguntas e Respostas sobre Brexit

Em 01 de janeiro de 2021, o Reino Unido será considerado um “país terceiro” com conseq