Categorias:
ANVISA – Solicitação de Transferência de Titularidade de medicamentos e produtos para saúde migra para o sistema Solicita
Em 20 de setembro de 2021, a ANVISA publicou uma notícia para informar ao setor regulado que, a par
Ler mais
EMA/FDA – Projeto piloto para Aconselhamento Científico Paralelo aos solicitantes de registro de Produtos Híbridos e Genéricos Complexos
Em 15 de setembro de 2021, a EMA (European Medicines Agency) e a US-FDA (U.S. Food and Drug Administ
Ler mais
LATAM News – Agosto/2021
A Vita preparou um resumo das principais notícias publicadas pelas Autoridades Reguladoras da Amér
Ler mais
ANVISA – Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) nos termos do ICH Q12 (atualizado em 01/06/2022)
No dia 08 de setembro de 2021, a ANVISA publicou a minuta da Consulta Pública N°1053/2021 com obje
Ler mais
ANVISA – Disponibilização de Monografias de fitoterápicos (HMPC/EMA) traduzidas para registro simplificado
Em 02 de setembro de 2021, a ANVISA disponibilizou em seu portal 40 monografias publicadas pelo Comi
Ler mais
ANVISA – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) – atualizado em 22/12/2021
Em 25 de agosto de 2021 foi publicada a Instrução Normativa (IN) nº 100/2021, que estabelece os m
Ler mais
DIGEMID (Peru) – Regulamentação do Uso Medicinal e Terapêutico de Cannabis e seus Derivados – Atualizado em 13/04/2023
Em 16 de julho de 2021, a Presidência da República do Peru publicou a Lei 31312, que altera a regu
Ler mais
ANVISA – Guia para submissão de registro baseado em literatura científica (atualizado em 04/09/2023)
No dia 24 de agosto de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou,
Ler mais
ANVISA – Lista de Fármacos para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (atualizado em 20/12/2021)
A ANVISA publicou, em 13 de dezembro de 2021, a lista de Relatórios Periódicos de Avaliação Bene
Ler mais
EDQM – Notificação aos titulares de CEP sobre a implementação do suplemento 10.6 da Farmacopeia Europeia
Em julho de 2021, a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) publicou
Ler mais
OMS – Contribuição para os Guias de Boas Práticas da OMS
Em 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou documentos preliminares sobre “Boas
Ler mais
ANVISA – Publicação do Guia 51/2021, para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Diante da existência de assimetria de informação quanto aos procedimentos para execução de aná
Ler mais