Nos dias 24 e 25 de março de 2025, a equipe da Vita participou do IV Seminário Internacional de IFA, organizado brilhantemente pela ABIQUIFI – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos, onde se reuniram especialistas, empresas, agências reguladoras e entes governamentais para compartilhar os avanços e perspectivas sobre os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) no âmbito nacional e LATAM.

O evento foi estruturado em três grandes eixos: inovação, produção e comercialização.

O evento foi iniciado com conversas sobre as possibilidades de autonomia na produção de IFA no Brasil e na região da América Latina, em face da atualidade global do cenário de dependência de fabricantes de IFA localizados na Ásia, assunto este que permeou todos os demais assuntos tratados ao longo dos dois dias. Foi compartilhada a otimista meta de que o suprimento dos IFA fabricados localmente à indústria farmacêutica nacional chegue a 70% até 2033, como parte do plano governamental Nova Indústria Brasil (NIB) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC). Atualmente, cerca de 95% dos IFA utilizados no Brasil são importados ou possuem matérias-primas importadas.

Seguimos com a apresentação dos órgãos de fomento e investimentos em pesquisa e desenvolvimento, com a demonstração do interesse desses órgãos em apoiar o desenvolvimento do setor no Brasil.

Neste cenário, a evolução da indústria nacional foi apresentada, já havendo superado o atendimento das boas práticas de fabricação e o marco da fabricação de genéricos e similares, e, trabalhando fortemente na inovação incremental. Atualmente, está sendo desbravado o caminho da produção de produtos biológicos novos e a inovação radical. Nestes últimos cenários, o fomento e os investimentos são essenciais visto a alta complexidade e o risco agregados. Entretanto, esse é o caminho para a alta competitividade e a catalisação da atuação do Brasil no cenário mundial da descoberta de novos insumos farmacêuticos, sejam sintéticos, biológicos ou vegetais.

Não poderíamos passar pelas próximas discussões sem antes entender o cenário geopolítico global, com as tendências de reshoring e nearshoring, demonstrando a preocupação do desenvolvimento da indústria de insumos farmacêuticos localmente em diversos países.

No eixo de inovação, foram discutidos temas como terapia gênica, novas possibilidades de transferência de produção de biológicos em esquemas modulares e CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), pesquisa clínica e a necessidade da condução de pesquisas de fase I e II. E claro, passamos pela apresentação das possibilidades de novas moléculas em desenvolvimento (Drugs to Watch).

A inovação radical foi enaltecida, indicando-se a necessidade de trazer todo o conhecimento adquirido e projetos desenvolvidos nas universidades e centros de pesquisa do Brasil para a indústria nacional, o que pode resultar em produtos competitivos e de alto valor agregado para o mercado brasileiro e mundial de medicamentos. Um dos pontos de destaque neste cenário foi a necessidade do conhecimento regulatório já nas etapas iniciais de desenvolvimento dos novos fármacos, de forma a orientar a evolução dos projetos e torná-los produtos viáveis em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Temos grandes oportunidades quando consideramos o desenvolvimento das estratégias regulatórias, trazendo o departamento de assuntos regulatórios como, cada vez mais, um parceiro no planejamento estratégico das empresas. A parceria regulatória pode trazer a otimização de leitura de cenário, a identificação antecipada de caminhos e a agilidade no desenvolvimento de projetos, identificando possíveis barreiras e oportunidades da regulamentação. Foram ressaltados, ainda, os grandes avanços da região no sentido da convergência e confiança regulatória entre as agências reguladoras

Já no eixo de produção, foram apresentados temas relacionados a novas tecnologias de produção (principalmente produção contínua e plantas modulares) com menores custos e tempos de produção, esquemas verdes de produção e o impacto da regulamentação nesse cenário em desenvolvimento.

E, finalmente, no eixo de comercialização, tivemos a apresentação dos cenários da produção no Brasil, na região da América Latina e na Europa, do cenário de demandas de IFA no Brasil e na América Latina e da regulamentação de IFA no Brasil (ANVISA) e nos nossos irmãos Argentina (ANMAT) e Peru (DIGEMID). Destacamos aqui também os avanços das agências reguladoras da região na questão da convergência e confiança regulatória, assim como as possibilidades de convênios e memorandos entre essas autoridades.

A grande palavra-chave do evento foi “translação”: como podemos transladar a inovação para a produção, quais são os grandes fatores estimuladores da inovação e os principais obstáculos a serem transpostos.

Após dois dias de intensas e frutíferas discussões, o sentimento foi de bastante otimismo, e saímos cheias de entusiasmo e com muitas ideias sobre as tendências no setor e da importância e oportunidades da área regulatória no cenário de inovação e produção de insumos farmacêuticos ativos.

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