Em fevereiro de 2025, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

OPAS:

• ANMAT sedia reunião da OPAS para o início de jornadas técnicas para fortalecer o trabalho das agências reguladoras, contando também com a participação das agências ANVISA (Brasil), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México) e ISP (Chile). Notícias: Argentina. Colômbia.

INVIMA (Colômbia):

• Projeto em consulta pública de contingência para a gestão de registro e outros. Link para o texto.

ISP (Chile):

• Resolução 679/25: define o procedimento interno da autoridade para reliance para medicamentos biológicos. Link.
• Decreto 6/25: atualiza a lista de medicamentos com obrigatoriedade de apresentação de estudos de bioequivalência. Link.

DIGEMID (Peru):

• A autoridade suspendeu o registro, importação e comercialização de diversos produtos à base de ranitidina, até que os seus titulares apresentem as especificações, métodos, validações analíticas e estudos de estabilidade acelerados e longa duração com seis meses de resultados para evidenciar que a nitrosamina NDMA esteja dentro dos limites seguros. Link.
• Novos formulários para farmacovigilância. Link.
• Técnicos da DIGEMID realizarão um estágio técnico de aprendizado na AEMPS (Espanha). Link.
• Técnicos da DIGEMD fortalecem suas capacidades técnicas em pesquisa clínica em evento com a PMDA (Japão). Link.

COFEPRIS (México):

• Assinatura de acordo de cooperação técnica com o IMPI (Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial). Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Consultas públicas (Página de consultas)
  • Regulamentação de liberação de lotes de hemoderivados e vacinas. Texto para download. Contribuições entre 05/02/2025 e 19/02/2025.
  • Regulamentação de autorização temporária de medicamentos em situações de emergência. Texto para download. Contribuições entre 25/02/2025 e 26/03/2025.
  • Regulamentação de registro de medicamentos sob condições especiais (registro condicional). Texto para download. Contribuições entre 25/02/22025 e 26/03/2025.
  • Página de consultas

MSP (Uruguai):

• Portaria 190/025: Guia de requisitos para apresentação dos trâmites de alteração de dados de registros de medicamentos. Link.

ARCSA (Equador):

• Projetos em consulta pública (Página de consultas públicas: link.):
  • Instrutivo externo – atualização: Notificações (pós-registro) para os registros de medicamentos biológicos. Link para o texto. Período de contribuição: 18/02/2025 a 14/03/2025.
  • Instrutivo externo – Liberação de lotes de medicamentos biológicos. Link para o texto. Período de contribuição: 26/02/2025 a 27/03/2025.

SRS (El Salvador):

• Reunião com as autoridades da Guatemala. Link.
• Em convênio com a Universidad de El Salvador, a SRS lança curso de pós-graduação em Direito Sanitário. Link.

DNFD (Panamá):

• Decreto 4/2025: modifica o Decreto 2/2025 sobre reconhecimento de registros aprovados por WLAs, isentando a análise de controle de qualidade prévia ao registro. Link.
• Comunicado 5/2025: esclarecimentos sobre a designação de profissional idôneo representante de farmacovigilância, que será o interlocutor da empresa com a DNFD. Link.
• Resolução 25/2025: Novo guia para medicamentos com corante Vermelho No. 3. Link.

< Voltar

Compartilhe: