Em dezembro de 2024 e janeiro de 2025, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

OPAS:

• A OPAS reuniu as autoridades regulatórias de referência (ARNr) da região para fortalecer o acesso a tecnologias de saúde e a autossuficiência sanitária. A reunião aconteceu entre 9 e 11/12/2024. Foram abordados temas como a harmonização regulatória e a confiança regulatória. Link; Notícia pelas autoridades: ANMAT; INVIMA; CECMED.
• ISP (Chile) assume a presidência pro tempore do grupo de ARNr. Link.

ANMAT (Argentina):

• Disposição 10823/2024: Após análise de dados de segurança pós-mercado, foi alterada a condição de venda para “venda livre”, da acetilcisteína em concentração de até 400mg para uso em maiores de 14 anos. A condição de venda da fluticasona de uso oral não se altera. Link.
• Disposição 754/2025: define a obrigatoriedade de comunicação de descontinuação temporária ou definitiva de medicamentos. Link. Notícia.
• Condições de aceitação de resultados de BE realizados no exterior. Link.
• Comitê de Controles Internos da autoridade se reúne para o fortalecimento da sua gestão institucional. Link.
• Foram incorporados os seguintes assuntos na agenda regulatória da Administração:
  • Atualização da regulamentação de inspeção em BPF para esclarecer a classificação de resultados de inspeção. Link.
  • Atualização da regulamentação da autorização efetiva de comercialização, reduzindo prazos regulatórios e instituindo o processo otimizado e a isenção em casos determinados. Link. (A agenda regulatória pode ser acessada pelo link.)
• A página de cooperação internacional foi atualizada com o Acordo de Cooperação com o Ministério da Saúde da Costa Rica. Link.
• Publicações da Revista Científica ANMAT
  • Novas tecnologias em estudos pré-clínicos. Link.
  • Impressão 3D aplicada a medicamentos. Link.
• Atualização do link para acesso ao eReporting, para pacientes e profissionais da saúde. Link.
• Novos projetos em consulta pública (Abertas a contribuições entre 17/01/2025 e 21/01/2025) – Notícia:
  • Exercício de comparabilidade de medicamentos biológicos. Link.
  • Códigos bidimensionais nas embalagens. Link.

INVIMA (Colômbia):

• Projeto para facilitar, simplificar e automatizar trâmites para ampliar o acesso e diminuir os tempos de tramitação. Link.
• Circular 01/2025: Divulgação do calendário de reuniões das salas especializadas. Link.
• Atualização das taxas da autoridade para 2025. Link; Notícia.

ISP (Chile):

• Seminário sobre terapias gênicas, celulares e engenharia de tecidos. Link.
• Resolução 679/2025: estabelece o procedimento interno para a aplicação do mecanismo de reliance na concessão de registros sanitários de medicamentos biológicos. Link.
• Resolução 543/2025: modifica a estrutura orgânica e funções do ISP. Link.
• Circular 88/2025: esclarece como serão realizados e encerrados os processos de renovação automática de registros. Link.

DIGEMID (Peru):

• Resolução 49/2025: altera a Resolução 1053/2020, Manual de Boas Práticas de Farmacovigilância. Link.
• Comunicados 50 e 51/2024: esclarecimentos com relação ao projeto de lei em tramitação que prevê a aprovação automática de registros de medicamentos e produtos biológicos aprovados em países de alta vigilância, destinados ao tratamento de doenças raras e oncológicas, de modo a ampliar o acesso a esses medicamentos. A DIGEMID solicita a desconsideração desse projeto de lei. Comunicado 50, dirigido aos congressistas; Comunicado 51, dirigido à população.
• Lançamento da Revista Científica da DIGEMID. Notícia; Revista.
• Atualização da lista de fabricantes estrangeiros pendentes de certificação pela DIGEMID, de 31/12/2024. Link.
• PIC/S aceita o início do procedimento de pré-adesão da DIGEMID. Link.
• Participação na 19ª ICDRA. Link.

COFEPRIS (México):

• Atualização das taxas da autoridade. Link. O documento fica disponível na página do Centro Integral de Serviços. Link.
• Nomeação dos quatro Comissionados para o novo mandato: Autorização Sanitária, Fomento Sanitário, Controle Analítico e Ampliação de Cobertura, e Evidência e Gerenciamento de Risco. Link.
• Publicação de projeto para consulta pública: Acordo para a apresentação de documentos que garantam as BPF de IFAs, medicamentos e dispositivos que acompanham as solicitações de registros, modificações pós-registro e renovações, no site da CONAMER. Link.
• Guia de auto verificação: inspeção e rastreabilidade de produtos de interesse sanitário. Link.
• Acordo para obter autorização de importação de produtos de interesse sanitário para o abastecimento do setor público. O acordo permite a importação de produtos que tenham sido aprovados por autoridades nele listadas e que sejam destinados a contratações consolidadas pelo BIRMEX. Link; BIRMEX.
• Finalização da publicação dos Guias equivalentes aos Guias ICH relacionados à segurança. Link.
• Comemoração do aniversário de 40 anos da Comissão Permanente da Farmacopeia (CPFEUM). Link.
• EducaPRIS: Guia de Nitrosaminas. Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Consultas públicas (Página de consultas):
  • Regulamentação para o registro de peptídeos sintéticos ou sintéticos similares a biológicos. Texto para download. Contribuições entre 04 e 18/12/2024.
  • Regulamentação para o registro de medicamentos sintéticos. (NOTA: O texto em consulta não foi localizado). Contribuições entre 20/12/2024 e 03/01/2025.
  • Regulamentação de renovação de registro de medicamentos biológicos e vacinas. Texto para download. Contribuições entre 09 e 23/12/2024.
  • Regulamentação de modificações pós-registro de medicamentos sintéticos. Texto para download. Contribuições entre 08/01/2025 e 06/02/2025.
  • Boas Práticas de Farmacovigilância. Texto para download. Contribuições entre 21/01/2025 e 04/02/2025.
  • Resolução 340/2024: Estabelece a nova regulamentação do sistema nacional de farmacovigilância. Link.
  • Resolução 343/2024: Guia de boas práticas de avaliação de registro de medicamentos perante a DINAVISA. Link.
  • Resolução 344/2024: Guia para a realização e apresentação de estudos de estabilidade de medicamentos. Link.
  • Resolução 352/2024: Estabelece a modalidade de inspeções remotas em estabelecimentos regulados pela DINAVISA. Link.
  • Resolução 359/2024: Regulamenta a realização de estudos observacionais. Link.
  • Resolução 367/2024: Diretrizes para a avaliação de biossimilares. Link.

MSP (Uruguai):

• Portaria 23/025: atualiza a portaria que cria o sistema nacional de farmacovigilância. Link.

ARCSA (Equador):

• Resolução ARCSA-DE-2024-058-DASP: Normativa para o registro de medicamentos em geral, estabelecendo o formato CTD para as submissões de registro. Fica revogado o Acordo Ministerial 586/2010. A Resolução entra em vigor em julho de 2025 (seis meses após sua publicação). Link.
• Resolução ARCSA-DE-2024-049-DASP: Normativa para o registro de medicamentos biológicos, estabelecendo o formato CTD para as submissões de registro. Fica revogado o Acordo Ministerial 385/2019. A Resolução entra em vigor em julho de 2025 (seis meses após sua publicação). Link.
• Resolução ARCSA-DE-2024-048-DASP: Regulamentação de publicidade e promoção de medicamentos e dispositivos médicos. Link.
• Participação no Foro Internacional de Inspeções Farmacêuticas. Link.
• Participação na Oficina Regional sobre Requisitos Regulatórios Sanitários para Radiofármacos. Link.
• Participação no Congresso Internacional de Investigação sobre Práticas Regulatórias e Registro de Medicamentos. Link.
• Consultas públicas finalizadas no período. (NOTA: O texto em consulta não estava mais disponível no período da pesquisa).
  • Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos
  • Plano Regulatório Institucional 2025.

SRS (El Salvador):

• Reunião com a autoridade de Honduras. Link.
• Med Safety Week. Link.

ARSA (Honduras):

• Projeto para melhorias nos procedimentos de registro pela autoridade para aumento da disponibilidade de medicamentos no país. Link.

ANRS (Nicarágua):

• Resolução 32/2024: consulta a comitês de especialistas externos para o fortalecimento das funções reguladas pela ANRS. Link.

DNFD (Panamá):

• Decreto 2/2025: estabelece o procedimento de reconhecimento de registros de medicamentos fabricados e registrados em países com autoridades estritas pela OMS (WLAs). Devem ser apresentados o CPP emitido no país de origem do produto, o dossiê completo conforme apresentado à WLA e estudos de estabilidade em zona IVb. A DNFD verificará que o medicamento apresentado corresponde ao aprovado pela WLA, e o registro será concedido dentro de dez dias úteis. Link.
• Resolução 4/2025: Guia para elaboração dos relatórios periódicos de segurança. Link.
• Resolução 6/2025: Regulamentação de BPF de Radiofármacos. Link.

< Voltar

Compartilhe: