No fim de dezembro de 2024, foi publicada a RDC 948/2024, que dispõe sobre o novo marco regulatório da ANVISA para regularização de medicamentos de uso humano, que entrou em vigência em 01/01/2025. A norma consolida e harmoniza os requisitos para regularização sanitária de medicamentos, abrangendo diversas classes, como sintéticos, semissintéticos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, gases medicinais, radiofármacos e biológicos, incluindo terapia avançada.  Destaque para o Cap. III, com categorizações detalhadas por origem, classificação e risco. 

A norma se aplica a regularização sanitária por vias de Registro Sanitário — com avaliação prévia do dossiê técnico — e Notificação Sanitária, em que essa avaliação é dispensada. Importante destacar que a RDC não abrange medicamentos experimentais, produtos de Cannabis regulamentados pela RDC 327/2019, dentre outras classes específicas. 

Essa harmonização busca garantir maior clareza, eficiência e coesão no processo regulatório, além de facilitar a adequação dos produtos às normas sanitárias e administrativas. Além disso, visa a agilidade no processo de aprovação e comercialização de novos produtos, sem comprometer a segurança e a qualidade dos medicamentos e terapias, atendendo às necessidades do mercado e da população, sem perder de vista os aspectos regulatórios exigidos pela Anvisa 

A nova regulamentação exigirá ajustes nos processos internos para garantir conformidade e nossa consultoria está pronta para ajudar sua empresa a se adaptar às novas exigências da RDC 948/2024, assegurando que você esteja em conformidade e preparado para o futuro. 

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