ANVISA – Novo marco regulatório para pesquisa clínica

A Anvisa acaba de aprovar um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil. As novas regras, resultado de uma ampla consulta pública com 240 contribuições, visam modernizar e tornar o Brasil mais atraente para investimentos nessa área. 

As principais mudanças incluem: 

– Antecipação da importação de medicamentos em investigação. 

– Submissão contínua de dados em fases. 

– Introdução de definições precisas para categorias de risco e fases dos estudos. 

– Definições mais precisas para categorias de risco, fases de estudo e requisitos técnicos. 

– Harmonização com as práticas regulatórias internacionais, especialmente o Guia ICH E6(R2). 

Estas alterações visam facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem compromer os altos padrões de segurança e eficácia exigidos no país. O objetivo é que o Brasil se torne um ambiente mais dinâmico e favorável ao desenvolvimento tecnológico e à inovação no setor farmacêutico. 

As publicações relacionadas ao novo marco regulatório de pesquisa clínica são:  

  • INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 338, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2024: Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico. Link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-338-de-29-de-novembro-de-2024-598848375 

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