ANVISA – Publicação da RDC 941/2024 – Validação de Métodos Bioanalíticos
Boas notícias para nossos clientes e parceiros (que estavam ansiosos por essa novidade!)
No dia 18 de novembro de 2024, a ANVISA publicou a RDC 941/2024, que internaliza o guia ICH M10 para validação de métodos bioanalíticos, substituindo a RDC 27/2012. Esta nova resolução marca um passo significativo para a indústria farmacêutica, trazendo modernizações e alinhamento com padrões internacionais.
🔎 Principais diferenças entre a RDC 941/2024 e a RDC 27/2012:
1. Maior abrangência: a RDC 941/2024 se aplica a métodos bioanalíticos usados em todas as fases de ensaios clínicos, além de estudos não-clínicos toxicocinéticos e farmacocinéticos, enquanto a RDC 17/2012 não definia a sua abrangência.
2. Critérios modernos: novos critérios como integridade de diluição, reprodutibilidade de reinjeção, estabilidade em matriz biológica garantindo maior confiabilidade nos resultados.
3. Maior flexibilidade: enquanto a RDC 27/2012 trazia as condições para realização dos ensaios de forma bem detalhada, a RDC 941/2024 indica o Guia nº 72, de 01 de abril de 2024, e inclui a aceitabilidade de abordagens alternativas, desde que bem fundamentadas e justificadas.
Destaca-se, ainda, que serão aceitos, para fins de submissões regulatórias, os estudos bioanalíticos conduzidos conforme RDC 27/2012, cujas análises tenham sido iniciadas, pelo período de 360 dias após a vigência da RDC 941/2024.
Na Vita entendemos que mudanças regulatórias como esta representam tanto desafios quanto oportunidades. E temos um time preparado para ajudar sua empresa a regularizar.
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