Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da ANVISA, que aconteceu no dia 13/11, foi aprovada a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, trazendo grandes avanços para o setor farmacêutico. Essa edição inclui 12 novos itens, com destaque para inclusão do teste de ativação de monócitos (MAT), um método alternativo ao uso de animais para avaliação de pirogênios.

A atualização é resultado de diversas consultas públicas (CP) que estiveram abertas ao longo de 2023 e 2024, com destaque para as CPs:

– CP 1.240/2024Proposta de novo texto sobre Denominações Comuns Brasileiras.
– CP 1.239/2024: Inclusão da monografia de Beladona Tintura (folha).
– CP 1.237/2024: Inclusão da monografia de odeto de Sódio (123 I) solução oral.
– CP 1.234/2024: Revisão dos métodos gerais de teste de friabilidade, espectrofotometria e determinação da osmolaridade.
– CP 1.233/2024: Revisão e inclusão de novas monografias de plantas medicinais como anis-estrelado, canela-da-china, gengibre e Cannabis.
– CP 1.250/2024: Revisão do método geral de Cromatografia, promovendo maior clareza e harmonização com guias internacionais.
– CP 1.270/2024: Alterações do capítulo geral de ensaios biológicos, com inclusão teste de ativação de monócitos (MAT), e exclusão do método geral de toxicidade.

Grande destaque da nova edição, pretende-se que o MAT substituia gradualmente o teste em coelhos para pirogênios, corroborando com estratégia global de redução de testes em animais. Apesar disso, o método tradicional permanece disponível para os casos em que limitações técnicas o tornam necessário.

A nova edição além de mais moderna promove maior harmonização com a compêndios internacionais, otimizando processos de avaliação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, garantindo a qualidade dos produtos farmacêuticos que chegam à população.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com

< Voltar

Compartilhe: