Em agosto e setembro de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

Conferência da Rede PARF:

• Reunião das autoridades de 32 países das Américas e Caribe discutiu temas como inovação em tecnologia em saúde, produção regional, contribuição da indústria farmacêutica para a autossuficiência em saúde e integração de mercados. Publicações:
  • Conceito da Rede PARF.
  • Agenda OPAS.
  • Release COFEPRIS.
  • Release OPAS.
  • Conclusões e Recomendações OPAS.
  • Percepções OPAS: Consenso e unificação.
  • Durante a reunião, o INVIMA (Colômbia) assume a presidência da Comunidade dos Estados Latino-Americanos e Caribenhos (CELAC), uma iniciativa para a convergência regulatória e criação da Agência Reguladora Latino-americana (AMLAC). Link.
  • Representante da ARSA (Honduras) realizou palestra sobre iniciativas e ferramentas de formação contínua no âmbito regulatório. Link.
  • Participação da ANMAT (Argentina).
  • Reunião bilateral entre ANVISA (Brasil) e COFEPRIS (México). Link.
  • Participação da AGEMED (Bolívia).
  • Participação da CECMED (Cuba).
  • Cerimônia de inauguração: Youtube.
  • Plenárias 1 e 2. Youtube.

ANMAT (Argentina)

• Acordo de colaboração entre ANMAT e ARSA (Honduras). Link. NOTA: O acordo foi atualizado na lista de acordos ativos da autoridade. Link.
• Consulta pública para a monografia de Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear na Farmacopeia Argentina. Links: notícia.
• Disposição 7449/2024: revisão da condição de venda de seis ativos, com quatro deles sendo reclassificados para medicamentos de venda livre (duas associações de retinol, amorolfina e aciclovir). Links: noticia e disposição.
• Disposição ANMAT Nº 8227/2024: amplia a condição de venda livre de determinadas formas farmacêuticas e concentrações do grupo terapêutico pertinente à família dos princípios ativos denominados “prazois”, inicialmente publicada Disposição ANMAT N° 4171/2024, de maio de 2024. Links: notícia e disposição.
• Disposição ANMAT Nº 8045/2024: Internalização da resolução MERCOSUL sobre compartilhamento de relatórios de inspeção entre as autoridades dos estados parte. Link.
• Reunião de trabalho entre ANMAT, Uppsala Monitoring Centre e OPS, com o objetivo de fortalecer a implementação de padrões para os relatórios de farmacovigilância, através da ferramenta de eReporting. Link.

INVIMA (Colômbia)

• Ações iniciadas para mitigar o desabastecimento de medicamentos no país. Link. Notícia na mídia.
• Informação sobre radiofármacos. O INVIMA informa que não há nenhum radiofármaco em desabastecimento no país, dentre os que possuem registros vigentes. Link.
• Colômbia avança no fortalecimento da ciência regulatória: o país foi sede de missão da OPAS, com objetivo principal fortalecer o sistema regulador de medicamentos e vacinas no país. Link.

DIGEMID (Peru)

• DIGEMID é incorporada como membro observador ad-hoc para a próxima reunião do ICH. Link.
• Os registros e renovações de produtos para Diagnóstico e/ou Tratamento de Doenças Raras ou Órfãs poderão ser submetidas de forma virtual. Link.
• Resolução Ministerial nº 615-2024/MINSA: modifica a Diretriz Administrativa para a certificação de Boas Práticas de Fabricação em Laboratórios Nacionais e Estrangeiros. As alterações se referem, principalmente, a como devem ser realizados os pagamentos para inspeções no exterior. Link.
• Lista de fabricantes internacionais pendentes de certificação de BPF: atualização em 15/08/2024 – Link e atualização em 31/08/2024 – Link.
• DIGEMID organizou reunião técnica direcionada aos responsáveis técnicos de fabricantes de medicamentos para reforçar o cumprimento das BPF. Link.

COFEPRIS (México)

• Guias do Documento Técnico Comum (CTD): os documentos orientam a composição do expediente de solicitação de registro sanitário e modificações, para medicamentos, fitoterápicos e produtos biológicos. A previsão de implementação é em 2025, com realização a curto prazo de pilotos e capacitações ao setor regulado. A página disponibiliza os seguintes documentos:
  • Orientações ao CTD Versão Final.
  • Guia CTD – Registro e Modificações – Medicamentos e Biológicos.
  • Checklist submissão informação Registro – Medicamentos e Biológicos.
  • Anexo II – Carta de apresentação do Registro Sanitário solicitado.
  • Anexo III – Carta de apresentação de Modificações às Condições de Registro Sanitário e Justificativa da Modificação.
  • Anexo IV – Histórico do Registro Sanitário.
    Link.
  • Sessão EducaPRIS sobre a implementação do CTD. Link (NOTA: Veja nossos posts completos sobre a implementação dos guias ICH e do Guia M4 no país).
  • A COFEPRIS, em conjunto com a Agência Mexicana de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento, realizou mesa de trabalho com a Direção Executiva do Projeto de Integração da Mesoamérica e a Secretaria Executiva do Conselho de Ministros de Saúde da América Central, com os temas de boas práticas de laboratórios, de farmacovigilância, e tecnovigilância. Link.
  • Projeto de alteração da NOM-059-SSA1-2024, Boas Práticas de fabricação de medicamentos. O projeto foi publicado no site da CONAMER para a atualização de alguns itens relacionados a produtos biológicos e certificação de BPF dos locais de controle de qualidade desses produtos (reliance). Links: página na CONAMER, informações do expediente.
  • Trâmites de resolução imediata: as alterações pós-registro de medicamentos sujeitos a controle especial passam a ser considerados na ventanilla de resolução imediata. Link EducaPRIS.
  • Projeto de modificação da NOM-059-SSA1-2015, Boas Práticas de fabricação de medicamentos. Foi publicada no Diário Oficial a proposta que traz a atualização de alguns itens relacionados a produtos biológicos e certificação de BPF dos locais de controle de qualidade desses produtos (reliance). Link.
  • Ofício COFEPRIS-CFS-230-2024: esclarece que os certificados de BPF vencidos, mas com pedido de renovação, serão considerados válidos até a emissão da opinião da autoridade sobre a renovação. Além disso, esclarece que as alterações propostas pelo projeto de modificação acima poderão ser consideradas válidas já desde a publicação desse ofício no que se refere a produtos biológicos. Link.
  • Nova etapa de inclusão de trâmites no DIGIPRiS: alterações pós-registro de medicamentos. Link. Resumo Youtube.
  • A página de documentos do DIGIPRiS foi reorganizada. Os seguintes enlaces estão disponibilizados nela. Link DIGIPRiS.
    • Trâmites eletrônicos (outubro de 2023).
    • Trâmites autogerenciados (automáticos) (dezembro de 2023).
    • Investigação e estudos clínicos (dezembro de 2023).
    • Alterações pós-registro de medicamentos (setembro de 2024).
    • Vídeo: diferenças entre trâmites eletrônicos e autogerenciados.
    • Manual com as orientações do CTD em formato digital para o solicitante.
  • Atualização das listas de medicamentos de referência.
    • Lista atualizada.
    • Medicamentos excluídos.
    • Modificações à lista.
  • Alteração do Acordo de equivalência de avaliação, para produtos que sejam autorizados pelas autoridades Swissmedic, EMA, US FDA, Health Canada, TGA, Agências Reguladoras de Referência OPAS/OMS ou Agências Reguladoras Membros do PIC/S, publicado em 28 de janeiro de 2020 e modificado em 22 de junho de 2021. A alteração consiste na revogação do artigo que dispõe que as vacinas e novas moléculas deverão obter parecer técnico do Comitê de Moléculas Novas e na revogação da seção (“apartado”) relacionada com a importação dos produtos com ou sem registro no México. Link.
  • EducaPRIS – Trâmites digitais:
    • Papéis (roles) e permissões. Link.
    • Alterações pós-registro de medicamentos:
      • Maiores.
      • Menores e moderadas.
    • Registros novos. Link.

AGEMED (Bolívia)

• Resolução 39/2024: norma de BPF de gases medicinais. Link, Circular.
• Resolução 40/2024: norma de Boas Práticas Regulatórias para medicamentos e tecnologias em saúde. Link, Circular.
• Resolução 42/2024: aprova os parâmetros para a utilização de decisões regulatórias de outros países (Reliance). Link, Circular.
• Resolução 43/2024: guia de auditoria para certificação em Boas Práticas de Farmacovigilância. Link, Circular.
  • A revisão foi realizada com a participação da Mesa Técnica de Farmacovigilância, integrada pela AGEMED e integrada por representantes da Câmara Nacional de Comércio (CNC), da Câmara Nacional da Indústria Farmacêutica Boliviana (CIFABOL), da Câmara da Indústria, Comércio, Serviços e Turismo de Santa Cruz (CAINCO), Associação de Representantes de Importadores e Distribuidores de Medicamentos, Insumos e Equipamentos Médicos da Bolívia (ASOFAR), Associação de Profissionais Farmacêuticos Bioquímicos da Regência (APBIFAR) e Associação de Profissionais Bioquímicos Farmacêuticos de Santa Cruz de la Sierra (ASFAR), todos membros da Comissão Multidisciplinar de Medicamentos (CMM). A revisão do documento foi realizada em três sessões, realizadas nos dias 8, 13 e 22 de agosto de 2024. Link.
• AGMED celebra seu oitavo aniversário com evento sobre a socialização de disposições normativas em regulação farmacêutica. Link.
• AGEMED realizou oficina para a implementação da ferramenta GBT da OMS. Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Consulta pública para a monografia de Determinação de Formaldeído Residual da Farmacopeia MERCOSUL. Esteve aberto a contribuições de 07/08 a 05/09/2024. Download do texto. Página de consultas públicas.
• Decreto 2479/2024. Regulamenta a Lei 1119/1997 (Lei de Medicamentos), estabelecendo os requerimentos para registro e renovação de registro de medicamentos. Ficam revogados os Decretos 10262/2012, 3586/2015 e 6611/2016. Link.
• Resolução 233/2024: regulamenta os requisitos para o registro de medicamentos biológicos. Link.
• Resolução 237/2024: regulamenta os requisitos para a liberação de lotes de vacinas e hemoderivados importados para comercialização. Link.
• Resolução 238/2024: estabelece os requisitos para autorização, controle e fiscalização de estudos clínicos. Revoga a Resolução 323/2023. Link.
• Consulta pública para o procedimento abreviado de registro de medicamentos essenciais. Está aberto a contribuições de 10/09 a 10/10/2024. Download do texto. Página de consultas públicas.

ARCSA (Equador)

• Consulta pública para o regulamento de obtenção de registro, controle e vigilância sanitária de medicamentos. Aberta a contribuições de 04/09 a 18/09/2024. Texto.
• Consulta pública para o instrutivo de ruptura de cadeia de frio de vacinas. Aberta a contribuições de 30/09 a 25/10/2024. Texto.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• Disponibilização da nova plataforma Regístrelo 2: as informações foram reorganizadas e as informações públicas estão com acesso mais facilitado na área de acesso livre. Link.
• Participação da ministra da saúde no Conselho Diretivo da OPAS. Link.

DNM/SRS (El Salvador)

• A partir de 07 de agosto, a DNM é convertida na SRS – Superintendência de Regulação Sanitária. Link.
• Novo diretório de e-mails oficiais da autoridade. Link.

DRCPFA (Guatemala)

• Novos formulários:
  • Solicitação de registro sanitário de medicamentos. Download.
  • Solicitação de alterações de registro sanitário de medicamentos. Download.
  • Solicitação de renovação de registro sanitário de medicamentos. Download.
  • Solicitação de registro sanitário de produtos naturais (zoo e fitoterápicos). Download.
  • Solicitação de alterações de registro sanitário de produtos naturais (zoo e fitoterápicos). Download.
  • Solicitação de reconhecimento mútuo de registro sanitário de medicamentos e produtos naturais. Download.
  • Solicitação de registro sanitário de referência de medicamentos. Download. Link para a página de formulários.

ARSA (Honduras)

• Acordo de colaboração entre ANMAT (Argentina) e ARSA, com objetivo de melhorar os processos regulatórios através da cooperação técnica e científica entre as agências. Link.
• Formulário de solicitação de registro de produtos naturais. Link.

ANRS (Nicarágua)

• Resolução 19/2024: estabelece as situações excepcionais em que será permitido o uso e comercialização de medicamentos sem registro. São previstos os casos de doações, necessidade pública declarada com base em dados do MINSA, produtos órfãos, justificativa médica, uso pessoal, amostras para realização de procedimentos de registro, uso específico pelo setor público e que sejam adquiridos pela OPAS/OMS. Link.
• Resolução 17/2024: procedimento para emissão de autorização de comercialização de produtos sem registro em caso de necessidade pública. Link.

DNFD (Panamá)

• Resolução 319/2024: guia para determinar a causalidade das reações adversas a medicamentos. Link.
• Resolução 320/2024: guia de notificação supostamente atribuível a vacinação ou imunização. Link

MSP (Rep. Dominicana)

• Participação do ministro da saúde no Conselho Diretivo da OPAS. Link.

CECMED (Cuba)

• Participação da CECMED no DIA Latam. Link.

< Voltar

Compartilhe: