Em janeiro de 2024, entrou em vigência o Decreto Supremo No. 020-2023-SA, que aprova o regulamento técnico para o registro santário condicional de medicamentos e produtos biológicos. O DS 020-2023-SA foi publicado em julho de 2023, pela Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, do Peru, e define de forma definitiva o assunto, revogando o DS-002-2021-SA, que havia sido publicado em face da emergência sanitária pelo Coronavirus-19 para estabelecer o registro condicional de forma temporária. Veja o post da Vita sobre esse assunto.

O Registro Condicional é outorgado a produtos que contam com estudos clínicos de fase III com resultados preliminares, e se aplica quando sejam destinados à prevenção ou ao tratamento de enfermidades gravemente debilitantes ou potencialmente fatais que causam emergência declarada pelo Poder Executivo ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Esse mecanismo não habilita a emissão de um certificado de registro para o produto.

Entre os critérios a serem cumpridos, estão:

• Relação risco-benefício positiva;
• Solicitante se compromete a apresentar os dados completos nos prazos estabelecidos pelo registro condicional.

O Registro Condicional tem validade de um ano e pode ser renovado, no prazo de até três meses antes do vencimento, por até quatro vezes.

A aprovação do registro condicional, ou de sua renovação, será concedida pela autoridade em até 90 dias, ou até 30 dias no caso de registros anteriormente aprovados pela EMA, autoridades de referência ou pré-qualificados pela OMS.

A emissão do certificado de registro condicional incluirá os compromissos a serem cumpridos pelo titular, sendo que os prazos para tais cumprimentos podem ser prorrogados uma única vez, com a apresentação de justificativa técnica robusta.

A documentação deve ser apresentada em formato CTD, com estudos pré-clínicos completos, estudos clínicos de eficácia e segurança com resultados preliminares, plano de gerenciamento de risco (PGR), além de documentação legal e técnica. Como parte dessa documentação, deve-se incluir a Declaração de Obrigações Específicas, contando com a justificativa dos dados clínicos pendentes e cronograma de cumprimento.

Especificamente para os produtos biológicos, durante a vigência do registro sanitário condicional, fica autorizada a utilização de cada lote de vacinas ou hemoderivados sem a emissão do certificado de liberação de lote emitido pela DIGEMID nos casos em que o protocolo de fabricação e controle do produto tenha sido incluído como obrigação específica no documento que autoriza o registro sanitário condicional.

O DS 020-2023-SA prevê, também, as condições para o pós-registro dessas autorizações condicionais, regras para rotulagem e bulas.

O Registro Condicional poderá ser cancelado pela Autoridade caso as obrigações e prazos não sejam cumpridos, ou os resultados finais dos estudos clínicos não confirmem a relação risco-benefício positiva, entre outros motivos descritos pelo Decreto.

Adicionalmente, todas as regras e Boas Práticas de Farmacovigilância (apresentação de relatórios periódicos de segurança, seguimento do PGR etc.) e de Boas Práticas de Fabricação devem ser cumpridas.

Quando o estudo clínico for finalizado, o registro definitivo pode ser solicitado, seguindo-se a regulamentação de registro vigente.

O DS-020-2023 pode ser acessado pelo link.

As situações de urgência e emergência já eram previstas em regulamentação pelo DS 016-2011-SA (regulamento de registro, controle e vigilância sanitária de medicamentos, dispositivos e produtos sanitários), que define a autorização excepcional de importação nessas situações. Note-se que esse procedimento de autorização excepcional também se aplica a outras situações descritas no Decreto.

A autorização excepcional não impede que a DIGEMID verifique a documentação, podendo haver indeferimento ou aplicação de medidas preventivas e sanções em caso de imcumprimento das condições previamente autorizadas.

Em maio de 2023, o DS 010-2023-SA foi publicado, para incluir a previsão de validade das autorizações excepcionais concedidas por motivo de urgência ou emergência sanitária. Com essa publicação, os titulares passam a ter 12 meses a partir do encerramento da situação de emergência para o esgotamento de estoques, desde que observado o período de validade do produto.

Os Decretos podem ser acessados pelos seguintes links:

• DS 016-2011-SA.
• DS 010-2023-SA.

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