Em fevereiro de 2024, o Instituto de Salud Pública – ISP, do Chile, publicou o Decreto 8 de 2024, que atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica. Anteriormente, em abril de 2023, o ISP havia publicado a Resolução 1645 de 2023, que definiu os critérios para a eleição de medicamento comparador para a realização de estudos de equivalência terapêutica.

No Chile, o sistema nacional de controle de produtos farmacêuticos de uso humano é dado pelo Decreto 3 de 25 de janeiro de 2010. Esse Decreto é uma regulamentação geral, que inclui as diversas etapas pelas quais devem passar os medicamentos para sua regularização, estando descritos os requerimentos para o registro, importação e exportação, produção, armazenamento e publicidade de produtos farmacêuticos, bem como sua utilização para fins de pesquisa científica.

A equivalência terapêutica e biodisponibilidade são descritas no Decreto 3/2010 como um requerimento para o registro de medicamentos cujos princípios ativos estejam sujeitos a tal exigência. Os estudos deverão ser apresentados para produtos que se proponham a ser equivalentes a um outro já registrado no país.

O Decreto 3/2010 define também que os princípios ativos que requererão a apresentação desses estudos e os produtos que serão considerados como referência seriam publicados em normas separadas. Também serão estabelecidas normas e outros procedimentos para a realização de estudos de biodisponibilidade e equivalência terapêutica.

Na mesma norma, também fica definido que os estudos de bioequivalência serão reconhecidos quando aprovados pelas autoridades reconhecidas como de alta vigilância, a saber, autoridades rigorosas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), as de referência nível IV reconhecidas pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e as que são parte do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), assim como os pré-qualificados pela OMS.

Os requerimentos para a condução dos estudos de equivalência terapêutica foram então definidos pelo Decreto 27, de 18 de janeiro de 2012, que publica a Norma Técnica 131. Nessa norma, são listadas as condições para a realização de estudos in vivo ou in vitro, os critérios de aceitação para equivalência, a forma de apresentação dos resultados (protocolos e relatório). Os estudos devem ser conduzidos em laboratórios autorizados pelo ISP ou pelas autoridades estrangeiras listadas na norma (por exemplo, OMS, Food and Drug Administration – FDA e European Medicines Agency – EMA).

A lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica foi inicialmente dada pelo Decreto 500, de 1 de junho de 2012, que aprovou a Norma Técnica 136. Esse decreto foi atualizado algumas vezes desde a sua publicação inicial, sendo a última atualização dada pelo Decreto 8, de 24 de janeiro de 2024, publicado em fevereiro. A lista de moléculas atualizada até novembro de 2022 está disponível no site do ISP (acessado em março de 2024).

Em abril de 2023, o ISP publicou a Resolução 1645 de 2023, que definiu os critérios para a eleição de medicamento comparador para a realização de estudos de equivalência terapêutica. Os critérios para a definição são os seguintes, na ordem:

1. Produto novo com registro vigente no país.
2. Quando o produto novo não conte com registro vigente no Chile ou quando tenha registro mas esteja indisponível, será selecionado como comparador um produto que já tenha anteriormente demonstrado equivalência a este novo (equivalente). O produto equivalente não perderá seu status de equivalente e o produto novo não perderá seu status de novo caso volte a estar disponível.
3. Caso o produto novo nunca tenha sido registrado no país, sem disponibilidade, será realizado levantamento do medicamento novo com registro nas autoridades de alta vigilância, de acordo com a Norma Técnica 131.
4. Caso não seja possível cumprir com os quesitos anteriores, deve-se verificar a possibilidade de classificação como produto maduro.

Confira as normativas relacionadas nos links abaixo.

• Decreto 3/2010.
• Decreto 27/2012.
• Norma Técnica 131.
• Decreto 500/2012.
• Atualizações da Norma Técnica 136: podem ser consultadas na página de Regulações, na aba de Decretos Exentos.
• Decreto 8/2024.
• Página de Bioequivalência no portal do ISP.
• Lista dos princípios ativos com requerimento de equivalência (atualizada até novembro de 2022 / acessado em março de 2024).
• Resolução 1645 de 2023.

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