Em julho de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

OPAS:

• Workshops para treinamentos das autoridades de referência da Am. Latina, com foco em melhora da consistência e qualidade das revisões pelo uso da Global Benchmark Tool da OMS (GBT). Link.

ANMAT (Argentina):

• Oficina da OPAS/OMS sobre ferramentas e mecanismos de avaliação de sistemas reguladores. Link.

INVIMA (Colômbia):

• Consulta pública de decreto: condições e requisitos sanitários para suplementos alimentares. Link.
• Em entrevista, o diretor do INVIMA confirma o desabastecimento de cerca de 12 medicamentos no mercado colombiano. Link.
• INVIMA alerta sobre problemas estruturais que podem impactar no problema de desabastecimento. Link.
• Circular 19 de 2024: atualiza a metodologia para o regime de controle de preços direto de medicamentos. O controle será aplicado a medicamentos destinados a mercado relevante, em transações comerciais ou institucionais; e os preços de venda nas farmácias serão livres. A Circular traz os critérios e cálculos dos preços, assim como da atualização anual. Será mantido, também, o regime de liberdade vigilada para os medicamentos que não estejam nos mercados relevantes. São listados 647 medicamentos sob regime de controle direto. Link. A Circular esteve em consulta pública no começo do ano, conforme publicamos no nosso post Latam News – Março de 2024. A lista de preços máximos de venda dos medicamentos regulados ou não pode ser acessada pelo link.

ISP (Chile):

• Resolução Exenta 1309/2024: cria-se a categoria de medicamentos perigosos. Esses são definidos como aqueles que contêm moléculas incluídas nas classificações internacionais NIOSH e IARC, e suas embalagens e bulas deverão ser ajustadas para inclusão dos alertas aplicáveis. Para os novos registros, a resolução entra em vigência na data de publicação. Os registros já existentes terão um prazo de dois anos para atualização. Link.

DIGEMID (Peru):

• Comunicado 16-2024: disponibilização do Guia para registro e renovação de produtos biológicos, aprovado em novembro de 2023. Link.
• Lista de fabricantes pendentes de cBPF – 30/06/2024. Link.

COFEPRIS (México):

• Projeto de NOM PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalação e Operação de Farmacovigilância: atualização da NOM-220-SSA1-2016. Publicações na página da CONAMER – projeto; informação geral; Publicação no DOF.
• Conselho científico volta a se reunir após 20 anos. Os temas de interesse definidos para as próximas discussões são:
  • Quantificação, gerenciamento e mitigação de riscos (ICH Q9) para impurezas nitrosaminas.
  • Integração dos módulos de segurança para carcinogenicidade, genotoxicidade e toxicologia e guia do módulo de segurança do ICH.
  • Checklist para registros novos – CTD e guia para estruturação do CTD.
  • Guia de perguntas e respostas de BPF – NOM-164.Link; link.
  • Educapris: unidade de recebimento (ventanilla) de resolução imediata para trâmites de transferência de titularidade (cessão de direitos). Link.
  • Educapris: unidade de recebimento de resolução imediata para trâmites de alterações pós registro de medicamentos – serão aceitas nessa modalidade as alterações de caráter menor e moderado de medicamentos sintéticos, fitoterápicos, homeopáticos e suplementos vitamínicos, além dos seguintes para medicamentos biológicos:
    • Atualização da unidade de farmacovigilância.
    • Atualização de razão social ou endereço do titular do registro, do fabricante do fármaco, dos fabricantes envolvidos do medicamento, do embalador do medicamento, ou do representante legal e importador do medicamento.
    • Alteração do material da embalagem secundária.

Não se aplica a medicamentos controlados ou psicotrópicos. Link.

• Resultados das ações contra a corrupção na autoridade. Link; link; link.
• XI Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (CPARF) acontecerá de 21 a 23 de agosto de 2024 na Cidade do México. Link.
• Acordo que estabelece o Comitê Técnico de Intercambialidade e o Procedimento para solicitar ao Conselho de Salubridade Geral a determinação do Tipo de Prova para demonstrar a Intercambialidade de Medicamentos Genéricos. Link.
• Guia para a análise de teor, gerenciamento e mitigação de riscos pela presença de nitrosaminas em fármacos e medicamentos. Link.

AGEMED (Bolívia):

• Documento em consulta pública “Norma de Boas Práticas de Manufatura para Gases Medicinais”. Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Resolução DINAVISA 147/2024: Manual de boas práticas de utilização de decisões regulatórias de outras autoridades. Link.
• Resolução DINAVISA 148/2024: Lista dos países com autoridade sanitária estrita. Link.
• Resolução DINAVISA 169/2024: Requisitos sanitários para o registro de produtos de Cannabis psicoativo para uso medicinal. Link.
• Resolução DINAVISA 174/2024: Sistema de fixação de preços de venda ao público de medicamentos com base em fontes oficiais de preços de referência internacionais. Link.
• Projeto de Resolução de Tecovigilância: as contribuições foram aceitas até 31/07. Download do texto proposto pelo link.
• Resolução DINAVISA 187/2024: critérios para análise de risco para realização de inspeções de vigilância e controle de mercado. Link.

ARCSA (Equador):

• Resolução ARCSA-DE-2024-030-DASP: Atualização das notificações de pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Link.
• Resolução ARCSA-DE-2024-038-DASP: publica o Instrutivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02, versão 4, requisitos para demonstrar bioequivalência e biodisponibilidade de medicamentos. Link.

Ministerio de Salud (Costa Rica):

• Consulta pública para alteração do regulamento de registro, para autorização de importação direta em casos de emergência sanitária. Link; download do texto.

DNM (El Salvador):

• A partir de 7 de agosto, a DNM passa a ser Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS). Link.
  • Os pagamentos passam a ser parte da SRS. Os boletos de pagamento deverão ser gerados pelo sistema próprio.
  • Os trâmites que foram submetidos antes da data continuarão pelo processo de avaliação mesmo com pagamentos gerados pelo sistema anterior.
  • Os boletos gerados pela DNM antes da data poderão ser pagos e utilizados até a sua data de vencimento.

A reforma da Lei que criou a SRS foi aprovada em junho (veja o Latam News de Junho de 2024), e publicada em 8/07/2024 no Diário Oficial, estabelecendo sua entrada em vigência em 7/08/2024. A SRS absorverá as funções da DNM e algumas competências dos Ministérios da Saúde e da Agricultura e Pecuária. A SRS será composta por quatro intendências: Produtos Farmacêuticos e Afins; Alimentos, Bebidas e Produtos Afins; Agropecuária e Produtos Afins; e Vigilância.

DRCPFA (Guatemala):

• Novos formulários:
  • Alterações pós-registro de medicamentos. Download.
  • Registro de fito e zooterápicos. Download.
  • Alterações pós-registro de fito e zooterápicos. Download.

Link para a página de formulários.

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