Em junho de 2024, foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) duas resoluções que alteram as normativas vigentes que tratam do registro e pós-registro de Produtos Biológicos no Brasil (RDC 55/2010 e RDC 413/2020, respectivamente). São essas:

• Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 875, de 28 de maio de 2024, que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
• Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 876, de 28 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.

Apresentamos abaixo um breve resumo sobre cada uma das normas publicadas.

RDC 875/2024:

A RDC 875/2024 foi publicada para dispor sobre os requisitos específicos sobre a via de desenvolvimento por comparabilidade de Biossimilares, simplificando assim o processo de desenvolvimento desta categoria de produtos no Brasil, a partir da flexibilização segura de requisitos.

Uma das grandes novidades trazidas pela norma é a possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador internacional, desde que este seja aprovado por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), em situação de indisponibilidade no mercado nacional. Outro ponto de bastante relevância é a possibilidade de dispensa de estudos não clínicos e clínicos comparativos de acordo com os dados de caracterização da molécula, quando tecnicamente aplicável. Essas alterações flexibilizaram o texto da norma anterior, já que o capítulo V da RDC 55/2010 não previa as referidas exceções para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade.

A publicação da RDC 875/2024 é resultado de uma extensa discussão da Agência com o setor regulado, que se iniciou em 2022, por meio do Edital de Chamamento 15/2022. Após o Edital, em julho de 2023, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial para debater o tema e, em outubro de 2023, foi publicada a Consulta Pública (CP) 1206/2023, com o objetivo de coletar contribuições do setor regulado para a construção da minuta final de Resolução. A CP ficou aberta pelo período de 11/10/2023 a 25/11/2023.

É importante ainda mencionar que os critérios para regularização de Biossimilares ainda é motivo de muita discussão internacionalmente, com uma tendência cada vez maior à flexibilização principalmente no que tange aos estudos clínicos de comparabilidade, que podem ser substituídos pelo exercício de comparabilidade físico-químico e estudos robustos de farmacocinética e farmacodinâmica.

Destaca-se, também, que parte da fundamentação dessa atualização é a expectativa de que o acesso a Biossimilares pela população brasileira seja ampliado através da adoção da via de comparabilidade, com a retirada da obrigatoriedade de requisitos em determinados casos. Esse mercado representa uma importante porta de entrada para a maior disponibilização de tratamentos mais modernos e baratos, com redução de custos ao Sistema Único de Saúde (SUS) e oportunidade para o desenvolvimento da indústria nacional. Atualmente, os medicamentos biológicos representam apenas 2% em volume dos medicamentos dispensados pelo SUS, mas respondem por 41% do valor. A proposta também visa a harmonização com critérios aplicados pelas principais agências reguladoras (guias vigentes internacionalmente).

A RDC 875/2024 entrou em vigência em 17 de junho de 2024.

RDC 876/2024:

A RDC 876/2024 foi publicada com o objetivo de realizar ajustes pontuais no texto da norma vigente de pós-registro de produtos biológicos (RDC 413/2020), em seu Art. 22. A alteração foi motivada pelo aumento desproporcional do volume de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos, uma vez que a redação anterior do Art. 22 determinava que, em caso de alterações simultâneas de qualidade moderadas e maiores de um dado produto, a empresa deveria peticionar cada alteração individualmente.

Portanto, a publicação da RDC 876/2024 se deu com o propósito de corrigir esta distorção, uma vez que entende-se que há situações em que não fica caracterizada a necessidade de protocolos adicionais a uma alteração principal ou conjunto de alterações, sendo elas:

• Quando as alterações são consideradas intrínsecas, ou seja, a alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes; e
• Um conjunto de alterações de mesmo assunto e que envolvem um mesmo conjunto de dados.

Assim, a fim de dar mais racionalidade e transparência, a normativa otimizou o protocolo das petições de alterações pós-registro simultâneas de produtos biológicos.

Vale ainda mencionar que, em outubro de 2023, foi publicada a Nota Técnica nº 15/2023/GGBIO (2240556), que trouxe orientações e o entendimento da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), acerca da melhor maneira de realizar o protocolo de alterações pós-registro associadas e simultâneas. Nesta publicação, buscou-se dar alguns exemplos com base em casos reais já experimentados pela unidade da Anvisa, onde pode-se observar situações concretas que demandam vários protocolos para que se possa implementar uma mudança pós-registro no produto.

A RDC 876/2024 entrou em vigência na data da sua publicação, ou seja, em 03 de junho de 2024.

Acesse os links abaixo para conferir as normativas na íntegra:

• RDC 875/2024: link
• RDC 876/2024: link
• RDC 55/2010 (alterada pela RDC 875/2024): link
• RDC 413/2020 (alterada pela RDC 876/2024): link
• Nota Técnica nº 15/2023/GGBIO: link

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