Desde janeiro de 2024, o Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA, da Colômbia, vem publicando atualizações sobre suas ações para a redução da fila de trâmites pendentes de análise pela autoridade.

Em outubro de 2023, o INVIMA foi vinculado a uma ação popular contra o Ministério da Saúde motivada, em parte, por desabastecimento de medicamentos no país. Uma das finalidades dessa vinculação seria a evacuação de trâmites de renovações, registros e publicidades de medicamentos pendentes de avaliação pela entidade.

Com isso, a autoridade desenvolveu um plano a ser implementado como trabalhos articulados e colaborativos com representantes da indústria farmacêutica no país durante os meses de novembro e dezembro de 2023.

Em janeiro de 2024, o INVIMA publicou os resultados dessa primeira etapa do plano, conseguindo cumprir 105% da meta determinada, com a resolução de registros novos (255 trâmites), modificações, renovações e publicidade. As pendências passaram de um total de 26.049 para 18.913 trâmites, sendo 1.313 novos trâmites submetidos no mesmo período.

As prioridades foram para as solicitações relacionadas a medicamentos desabastecidos ou em risco de desabastecimento. Também foram eliminadas autorizações de publicidade que passaram a ser desnecessárias com a publicação da Resolução 1896 de 2023.

Para dar início ao plano, a capacidade da equipe técnica foi aumentada em 33% em dezembro de 2023 e, para 2024, se pretendia aumentar em 40% as sessões da Sala Especializada de moléculas novas.

El Invima cumplió primera fase del plan de trabajo para la atención de trámites represados de acuerdo a lo ordenado por el tribunal administrativo

Em continuidade a esse plano, o INVIMA realizou, em fevereiro de 2024, um chamado aos titulares de registro e distribuidores no país para que estes informem o Instituto sobre possíveis desabastecimentos, de forma que seja possível a atenção a trâmites que esteja impactando na disponibilidade dos medicamentos no país.

Invima hace un llamado a titulares de registro sanitario e importadores para que se dé respuesta oportuna sobre los medicamentos detectados como desabastecidos

Ainda, em fevereiro de 2024, o INVIMA publicou novos avanços do plano de evacuação dos trâmites pendentes de avaliação, incluindo resultados até a data de 31/01/2024. O total de trâmites resolvidos desde a implementação em novembro de 2023 atinge a marca de 38,8% (10.114 trâmites resolvidos). Nessa ocasião, a autoridade apresentou novas estratégias para contribuir com o plano, sendo as principais ações descritas a seguir.

• Criação de mesa técnica com as entidades representantes do setor farmacêutico para garantir a disponibilidade de medicamentos, a ser realizada mensalmente.
• Condução de quatro mesas técnicas de trabalho com o setor regulado, para aprofundamento de temas de regulação (publicidade, alterações pós-registro, unificação de conceitos técnicos das salas especializadas, atualizações em farmacovigilância).
• Criação do Registro Nacional de Especialistas das Salas Especializadas, de forma a aprimorar o caráter técnico-científico da Comissão Revisora.
• Estudo de mercado e acompanhamento com os titulares de registro para identificação de possíveis desabastecimentos.

Reporte de avance del Plan de Trabajo para la Atención de Trámites Represados en el Invima de acuerdo a lo ordenado por el honorable Tribunal Administrativo

Além disso, a autoridade também divulgou informações sobre a disponibilidade de alguns medicamentos críticos ao abastecimento no país:

• Misoprostol: link.
• Medicamentos pediátricos para o tratamento do HIV: link.
• Insulinas: link.

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