Em maio de 2023, a Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, do Equador, publicou a Resolução ARCSA-DE-2023-015-AKRG, que estabelece os critérios e requisitos para a demonstração de bioequivalência (BE) e biodisponibilidade (BD) de medicamentos.

O requerimento de apresentação desses estudos se aplica a medicamentos determinados em listas de princípios ativos, que serão atualizadas pela ARCSA. Para os demais medicamentos, a apresentação dos estudos é opcional. As listas de princípios ativos com exigência de apresentação de estudos serão publicadas através de instrutivos emitidos pela autoridade e os titulares deverão apresentar os estudos dentro de três anos da respectiva publicação.

Os estudos podem ser realizados no Equador ou em outros países. Os estudos realizados no país devem ser conduzidos em laboratórios ou centros certificados em Boas Práticas Clínicas pela ARCSA. Os estudos in vivo devem ser aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela ARCSA, e devem ser realizados de acordo com a normativa correspondente. Os estudos estrangeiros devem haver sido previamente analisados e aprovados por autoridades de alta vigilância reconhecidas pela ARCSA ou haver sido realizados em centros certificados pelas agências reconhecidas.

As solicitações de registro dos medicamentos com requerimento de apresentação dos estudos de BE/BD devem incluir os estudos completos. O mesmo requerimento se aplica em casos de alterações pós-registro que alterem o perfil de BD.

Os produtos que comprovem a BE devem declarar a palavra “BIOEQUIVALENTE” em sua embalagem secundária.

A Resolução ARCSA-DE-2023-015-AKRG revoga a resolução anterior, ARCSA-DE-015-2018-JCGO, publicada em 19/09/2018.

Em julho de 2023, a ARCSA atualizou o Instrutivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02 – Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano. Esse instrutivo define os critérios e requisitos para demonstração de BE e BD.

Em seu Anexo 1, são apresentados os conceitos e critérios para a condução dos estudos: desenho, planejamento, desenvolvimento, amostragem, avaliação e análise estatística, assim como critérios para bioisenção e perfis de dissolução.

No Anexo 2, se definem os critérios para a elaboração do relatório de apresentação dos estudos e a lista de verificação de Boas Práticas de Bioequivalência.

A primeira versão do instrutivo externo foi publicada em janeiro de 2021, e já incluía uma lista de moléculas que precisam de apresentação de estudos de BE/BD. Na atualização de julho de 2023, foram incluídas, ainda, seis novas moléculas.

Além disso, essa atualização inclui novos conceitos e definições da Resolução ARCSA-DE-2023-015-AKRG como, por exemplo, o critério de priorização para a seleção das moléculas que devem compor a lista e a periodicidade de atualização dessa lista, que deve ser realizada pela ARCSA no primeiro trimestre de cada ano. Note-se que não houve atualização no primeiro trimestre de 2024. Caso haja motivação técnica fundamentada, a ARCSA pode realizar atualizações além da periodicidade definida. Também foi incluída a possibilidade de solicitação de inclusão de moléculas pelo setor regulado.

Com relação aos prazos de apresentação dos estudos, a lista de moléculas define as datas para cada uma delas. Para as que já estavam incluídas nas versões anteriores do Instrutivo e tinham datas de apresentação definidas como 17/03/2023 e 17/09/2023, os prazos foram estendidos por um ano, ou seja, 17/03/2024 e 17/09/2024. Outras moléculas possuem datas de dezembro de 2024. As novas moléculas incluídas na versão vigente do guia devem apresentar os seus estudos até junho de 2026.

As publicações podem ser acessadas pelos seguintes links:

• Resolução ARCSA-DE-2023-015-AKRG.
• Instrutivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02.

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