Em abril de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

México, Colômbia e Brasil:

• Em encontro durante o Congresso Internacional BioHavana 2024, a COFEPRIS (México) apresentou o projeto da Escola de Regional de Regulação Sanitária (Post da Vita – Agosto 2023), um esforço coordenado com a União Europeia e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) que representa uma ferramenta inestimável para treinar agências no desempenho de suas funções. Outras autoridades presentes foram INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba) e ANVISA. Links: COFEPRIS, INVIMA.

ANMAT (Argentina):

• Disposição 3031/2024: estabelece a implementação do eReporting Indústria. Link.
• Disposição 3228/2024: estabelece a lista de IFA que serão revisados nos temos da Resolução 284/2024 (de março de 2014 – revisão da condição de venda dos medicamentos). Links: Resolução; Notícia.
• Decreto 293/2024: detalha os novos organogramas em que a ARICCAME (Agência Reguladora da Indústria de Cânhamo e Cannabis Medicinal) é realocada sob a Secretaria de Indústria e Comércio e da Secretaria de Bioeconomia do Ministério da Economia. Link.
• Reunião de trabalho entre ANMAT e USP: no marco do Memorando de Entendimento de março de 2023, a reunião teve o objetivo de fortalecer o intercâmbio de informações entre as equipes. Link.
• Disposição N° 3156/2024: Atualização de taxas da autoridade, vigentes a partir de abril de 2024. Links: Disposição; Notícia.
• Projeto em consulta pública: importação direta por estabelecimentos assistenciais e sociedades sem fins lucrativos para uso próprio. Links: Notícia; Projeto; Texto. A página de consultas públicas da autoridade está disponível pelo link

DIGEMID (Peru):

• Resolução 220-2024-MINSA: aprova a lista de medicamentos essenciais genéricos. Link.
• DIGEMID comemora 25 anos da criação do Sistema Peruano de Farmacovigilância e Tecnovigilância. Link

INVIMA (Colômbia):

• Sandra María Montoya Escobar assume como Diretora Técnica da Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos do INVIMA. Link.
• Resolução 2024015321, de 08 de Abril de 2024: regulamenta o conteúdo e periodicidade de eventos adversos e programas de farmacovigilância. Entra em vigência em 01/03/2025. Link.

ISP (Chile):

• Resolução 873/2024: aprova o sistema de vigilância integrada do ISP para notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos e eventos supostamente atribuídos a vacinação e imunização (Módulos RAM, ESAVI e RAM-ESAVI público geral). Link

COFEPRIS (México):

• Ofício COFEPRIS-CFS-167-2024: para os fabricantes nacionais, quando o cBPF esteja em processo de renovação, a sua validade se estenderá até a emissão do parecer da COFEPRIS. Link.
• Projeto de NOM: PROY-NOM-262-SSA1-2024, Boas Práticas Clínicas. Link.
• México apresenta plataforma digital para controle de substâncias controladas para OPAS. Link.
• Reforma da Ley General de Salud, sem impactos para a indústria farmacêutica. Lei Compilada; Decreto instituindo as atualizações.
• Documento de Perguntas e Respostas sobre Alterações Pós-Registro de medicamentos. O documento contém esclarecimentos sobre as principais dúvidas sobre as alterações que podem ser solicitadas pelo atendimento de resolução imediata, assim como seus principais motivos de indeferimento. Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Consultas públicas:
  • Obtenção e renovação de registro de fitoterápicos. Download do texto.
  • Registro de produtos de Cannabis psicoativo para uso medicinal, e regulação de importação, exportação, produção e comercialização de Cannabis psicoativo e derivados. Download do texto. Link para página de consultas.
• Em reunião conjunta do Mercosul, são discutidas opotunidades para o aceso oportuno e universal de medicamentos e tecnologia em saúde. Link.

MSP (Uruguai):

• Comunicado: lembrete de que os dossiês para registro inicial de medicamentos devem ser apresentados de acordo com o formato CTD, como definido pelo Decreto 18/020, e se informa que, a partir de 01/10/2024, os trâmites que não cumprirem com o formato serão indeferidos. Link.

AGEMED (Bolívia):

• Circular 20/2024: esclarece que as declarações de estoque dos medicamentos incluídos na LINAME (medicamentos essenciais) devem ser iniciadas em maio, e devem ser apresentadas mensalmente. Link.
• Resolução 11/2024: aprova o formulário de licenciamento nacional de fabricantes, importadores e distribuidores nacionais. Link.

INH-RR (Venezuela):

• Circular 1/2024: Extensão de prazo para a apresentação de perfis de dissolução comparativo até 01/07/2024. O requerimento é válido para os trâmites de registro e pós-registro de medicamentos sólidos de liberação imediata. Link.
• Circular 2/2024: Para os processos de renovação, o requisito de apresentação dos perfis de dissolução deverá ser cumprido como compromisso em até um ano após a concessão da renovação. Link.
• Atualização dos valores de taxas da autoridade. Link.

ANRS (Nicarágua):

• Circulares MS-ANRS-MLRG-0007-20-04-2024 e MS-ANRS-MLRG-0010-20-04-2024: estabelecem que as atividades de capacitação, congressos e promoções devem ser comunicadas e autorizadas pelo MINSA. MS-ANRS-MLRG-0007-20-04-2024; MS-ANRS-MLRG-0007-20-04-2024.
• Resolução Administrativa 4/2024: requisitos para aprovação de contratos de terceirização de fabricação ou qualidade. Link.
• Resolução Administrativa 4/2024: Procedimento de Boas Práticas Regulatórias. Link.
• Resolução Administrativa 6/2024: Procedimento para aplicação de boas práticas de utilização de decisões regulatórias de outras jurisdições. Link.

DNFD (Panamá):

• MINSA apresenta proposta para criação da Autoridade Regulatória de Medicamentos, através do Projeto de Lei 10-24. O Panamá seria, assim, o primeiro país da região Centro-americana a ter uma agência reguladora (atualmente, nesses países, são departamentos ou áreas dentro da estrutura do Ministério da Saúde). Links: Notícia DNFD; Assembleia; Presidência.
• DNFD fortalece o sistema de farmacovigilância, através da integração a ferramentas internacionais, como os dicionários WHODrug e MedDRA. Link.

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