No período entre fevereiro e março de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Resolução 284/2024: Define competência à ANMAT para a revisão das condições de venda de medicamentos que tenham permanecido no mercado nacional por cinco anos sob a condição de venda sob prescrição médica, que comprovem a ausência de efeitos adversos que afetem a relação risco-benefício. Link.
• Disposição 3031/2024: Implementa o e-Reporting Indústria. Link.

ISP (Chile)

• Resolução 511/2024: regulamentação para o registro de produtos farmacêuticos complexos não-biológicos. Esses produtos incluem produtos lopossomais, complexos ferro-carboidrato e glatiramoides. Link.

DIGEMID (Peru)

• Resolução Ministerial 098-2024/MINSA: amplia, por 24 meses após o seu vencimento, o prazo estabelecido pela Resolução Ministerial 195-2022/MINSA, para a apresentação de documentação de intercambialidade para os produtos que requerem estudos de bioequivalência in vivo, de acordo com o Decreto DS-024-2018-SA, para os produtos que já estavam registrados naquela data. O prazo para a apresentação do protocolo de estudo era de 12 meses após a publicação do DS-024-2018-SA, ou seja, março de 2023, e mais 12 meses para a apresentação do relatório do estudo, ou seja, março de 2024. A Resolução 098-2024/MINSA estende o segundo prazo para março de 2026. Links:
  • Resolução 098-2024/MINSA: acesse aqui.
  • Resolução 195-2022/MINSA: acesse aqui.
• Comunicado 004-2024: os certificados de liberação de lotes de biológicos devem ser tramitados pelo sistema eletrônico de solicitaçoes (“Ventanilla Virtual”), com os formularios atualizados em fevereiro. Link: acesse aqui.
• Nomeada a Sra. Indhira Johanna Bernuy Zagaceta como diretora executiva da Direção de Produtos Farmacêuticos da DIGEMID. Indhira é servidora pública na área da Saúde há mais de 15 anos, com experiência em gestão e administração no setor. Links: acesse a resolução aqui e seu perfil no LinkedIn aqui.
• Formulário para a Autorização Excepcional para liberação de lote em situações de urgência ou emergência declarada no país ou em situações de saúde pública. Link: acesse aqui.
• Digemid atua na melhoria do processo de registro sanitário de produtos biológicos e novos medicamentos, com projeto de fortalecimento de boas práticas para utilização de decisões regulatórias de outras jurisdições (Reliance) recomendadas pela OMS: acesse aquí.
• Atualização da lista de fabricantes estranjeiros de medicamentos pendentes de certificação em boas práticas de fabricação (31/01/2024): acesse aqui.
• Intercâmbio de conhecimentos entre a Digemid e o NICE (Reino Unido) para fortalecimento de competências. Link.
• Discussões para fortalecimento de boas práticas de reliance, para melhoria do processo de registro sanitário, em oficina conjunta com o Centro para Inovação em Ciências Regulatórias (CIRS). Link.
• Lista dos fabricantes pendentes de certificação de BPF, atualizada até 29/02/2024. Link.
• O Ministério da Saúde e a USP dos Estados Unidos trabalham para melhorar o acesso a medicamentos de qualidade. Link.

INVIMA (Colômbia)

• Esclarecimentos sobre os avanços do plano de trabalho de atenção aos trâmites represados pelo INVIMA. Para dar continuidade aos avanços, foram estabelecidas as seguintes ações: Mesa Técnica Estratégica; Mesas Técnicas de Trabalho; Registro Nacional de Especialistas para as Salas Especializadas da Comissão Revisora; Estudo de Desabastecimento de Mercado. Link: acesse aqui.
• Atualização extraordinária do manual tarifário do INVIMA: alguns trâmites tiveram os valores atualizados e alguns novos códigos foram criados. Link: acesse a notícia aqui e a Resolução aqui.
• Chamamento aos titulares de registro para identificação de medicamentos em risco de desabastecimento. Link: acesse aqui.
• Circular DG 1000-0019-2023 (sem data): Esclarecimentos sobre a aplicação do Decreto 1474/2023, sobre a renovação de registro de medicamentos biológicos (concedidos perante o Decreto 677/1995 ou Decreto 1782/2014). Link: acesse aqui.
• Aproximadamente um ano após sair do INVIMA, após estar por seis meses como diretor do Instituto, o Dr. Francisco Rossi foi novamente nomeado ao cargo. Links: publicação Invima; notícia no “La República”; e publicação no RAPS.
• Circular 18 de 2024, da Comissão Nacional de Preços de Medicamentos: instala regime de controle direto de preços de medicamentos Para determinar os preços de referência serão utilizadas fontes de informação oficiais, atualizadas e de livre acesso dos países selecionados como referência. Link.
• Projeto de Circular 19 de 2024: atualiza o preço máximo de venda dos medicamentos sujeitos ao regime de controlo direto de preços. Esteve aberta a contribuições entre 22 de março e 5 de abril de 2024. Link.

COFEPRIS (México)

• Estratégia de asseguramento (“certidumbre”) regulatória para o setor de Biossimilares: a COFEPRIS pubicou um documento para a estratégia de quatro anos para o fortalecimento da indústria nacional de biossimilares e biológicos innovadores, envolvendo todo o ciclo de vida do produto. Veja a notícia; Documento; e video informativo no EducaPRIS.
• Inclusão de alguns assuntos de biológicos na Ventanilla de Resolução Imediata (por exemplo, atualização da unidade de farmacovigilância, atualizações administrativas do titular ou fabricantes, alterações de embalagem secundária. Link.
• Publicação da página para agendamentos para a Ventanilla de resolução imediata. Link.
• Publicação da agenda de trabalho da autoridade para 2024. Link.
• Cofepris apresenta ações de convergência regulatória regional na Reunião de Chanceleres do G20, no Brasil. Link.
• Cofepris se reúne com diretores da Anvisa para discutir ações de convergência regulatória. Link.
• Cofepris estabelece agenda de trabalho com o Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos da Fundação Fiocruz, do Brasil. Link.
• Cofepris alcança redução histórica da sua fila de autorizações de medicamentos. Entre 2019 e 2023, os atrasos foram reduzidos de 56% para 1%. Link.
• A publicação bimestral da Revista Ciência Cofepris trouxe como tema a cooperação internacional para fortalecimento do sistema de saúde. Link.
• EducaPRIS: Interpretação da NOM-059-SSA1-2015. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Link.
• Terceira Semana Nacional contra Riscos Sanitários: será realizada entre 21 e 27 de abril. Link.
• Estabelecimento de plano de trabalho para as Unidades de Intercambialidade no país, ccom critérios alinhados para avaliação dos protocolos de estudo pela Comissão, de modo a evitar a emissão de exigências durante o processo. Também está contemplada a emissão de guias para a eleição do medicamento de referência (nacional ou internacional). Link.
• Publicação de projeto de regulamentação no site da CONAMER para Acordo de Equivalência de registros de medicamentos sintéticos e biológicos e BPF (reliance). Link.
• Resoluções (cartas de aprovação) disponíveis para retirada. Link.
• COFEPRIS é incorporada ao IMDRF como membro afiliado. Links aqui e aqui.

ISP (Chile)

• Resolução 459/2024: regulamento para rotulagem de medicamentos de alto risco (soluções parenterais de pequeño e grande volume e soluções injetáveis para anestesia, terapia intensiva e emergência hospitalar). A transitoriedade é de dois anos. Link.
• Decreto 8/2024: Atualização da lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica. Link.

DINAVISA (Paraguai)

• Projeto de regulamentação aberto a contribuições: Critérios e procedimentos para alterações pós-registro de medicamentos fitoterápicos. As contribuições podem ser enviadas até 12/04/2024. Link para download do texto.
• DINAVISA assina Memorando de Entendimento com ANVISA. O objetivo é o intercâmbio de informações sobre a regulamentação de medicamentos, saneantes, suplementos e tabaco, incluindo políticas, guias, avaliação pré-comercialização, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória, boas práticas de fabricação, avaliação de ensaios clínicos. Link.

AGEMED (Bolivia)

• Circular 13/2024: Chamado para a apresentação de informações pelos titulares para a atualização da Lista Nacional de Medicamentos Esenciais. Link.
• Resolução 8/2024: Aprova o Regulamento do Comitê Interdisciplinar de Medicamentos, uma instância composta por membros reguladores e regulados, para governança da regulação farmacêutica no país. Link.

INH-RR (Venezuela)

• Atualização das taxas da autoridade. Link.

ARCSA (Equador)

• Consultas públicas:
  • Minuta de projeto de Instrutivo Externo: Requisitos e procedimentos para obtenção, renovação, expansão, inclusão de formas farmacêuticas e modificação do certificadode BPF para laboratórios farmacêuticos de medicamentos homeopáticos. Consulta aberta até 20/02/2024. Acesse aqui.
  • Minuta de projeto de reforma parcial da Resolução ARCSA-DE-001-2019-JCGO por meio da qual são emitidas as diretrizes para realização de notificações ao registro sanitário de medicamentos em geral e biológicos. Consulta aberta até 23/02/2024. Acesse aqui.
  • Minuta de Instrutivo Externo: Autorização de importação de produtos sob investigação, outros medicamentos a serem usados em ensaio clínico (v. 3.0). Consulta aberta até 06/03/2024. Acesse aqui.
  • Minuta de Relatório Técnico: Avaliação de Impacto Regulatório na proteção de produtos farmacêuticos contendo novas entidades químicas através da aprovação de um certificado de exclusividade de dados de teste. Consulta aberta até 18/03/2024. Acesse aqui.
  • Projeto de Instrutivo Externo: “Requisitos para la Obtención, Renovación, Ampliación, Modificación e Inclusión de productos en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos y en la Notificación de Contratación de Servicios”. Consulta aberta de 01 a 28/03/2024. Link.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• Ministra da Saúde se reuniu com autoridades da OPAS, para discutir temas como a importância de reforçar a cooperação regional para enfrentar os desafios de saúde pública no continente, cooperação em saúde, e compartilhamento de conhecimentos e recursos. Link.

DNM (El Salvador)

• Aviso para pagamento das anuidades até 31/03/2024. Link.
• DNM é incorporada ao IMDRF como membro afiliado. Links aqui e aqui.

DRCPFA (Guatemala)

• Nomeado chefe do DRCPFS, Dr. José Miguel Solares Estrada. Link.

ARSA (Honduras)

• Comunicado: A agência convoca os responsáveis por trâmites que estejam com exigências emititas pela autoridade, sem resposta pelos titulares, a se manifestarem sobre as informações solicitadas até 19/03/2024. Os trâmites que não forem respondidos dentro do prazo serão cancelados. Link

ANRS (Nicarágua)

• O Departamento de Registro Sanitário da Direção de Farmácia publicou a lista atualizada de produtos com proteção de dados. Acesse aqui.

DNFD (Panamá)

• Resolução 7/2024: Aprova o manual de boas práticas de farmacovigilância. Fica revogado o manual anterior (Resolução 553/2019). Link.
• Lei 419/2024: Lei de Medicamentos. Substitui a anterior Lei 1/2011. Link.
• Resolução 17/2024: institui a nova estrutura orgânica para a DNFD. Link.
• Resolução 61/2024: define a publicação do Sistema de Monografias e Bulas da DNFD, para a publicação dos materiais aprovados, direcionado tanto aos profissionais da saúde quando à população em geral. Link. Nota: o sistema ainda não foi disponibilizado no site da Autoridade.
• Resolução 372/2024: aprova o regulamento interno da Comissão de Publicidade e Propaganda e estabelece os procedimentos para a aprovação de publicidade e propaganda. Link.

CECMED (Cuba)

• Assinatura de Memorando de Entendimento para cooperação regulatória com a ANVISA. Acesse aqui.
• 12º foro anual de reguladores do CIRS. Link.
• Consulta Pública de Resolução: Queixas, Reclamacões e Reconsiderações de Decisões Regulatórias (estabelecer e dar a conhecer a posição da autoridade sobre discrepâncias com as decisões que toma e fornecer as diretrizes a seguir, para que o setor regulado conheçam e tenham os meios para processar suas divergências, bem como para resolvê-las). Período de consulta de 20/03 a 20/04/2024. Link.

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