Em outubro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina):

• Novos projetos submetidos a consulta pública (https://shorturl.at/htBE2):
  o Implementação da ferramenta eReporting Indústria. Aberto a contribuição até 10/11/2023. Links: https://shorturl.at/uBGV3.
• Encontro institucional entre ANMAT e Uppsala Monitoring Centre. Link: https://shorturl.at/aehvZ.

ISP (Chile):

• Decreto 48, de 19 de outubro de 2023: atualiza a regulamentação de estudos de estabilidade e revoga o Decreto 33/2023. Link: https://shorturl.at/gmyMT.

DIGEMID (Peru)

• Farmacopeia dos Estados Unidos apresentou conferência ao pessoa da Digemid sobre a qualidade de produtos de Cannabis Medicinal. Link: https://shorturl.at/htAEK.
• Decreto Supremo DS-028-2023-SA: modifica o regulamento de estudos clínicos. Link: https://shorturl.at/C0146.

INVIMA (Colômbia)

• X Encontro Nacional de Farmacovigilância: com participação de especialistas do Chile, Brasil, Estados Unidos, Argentina e Colômbia, foram discutidos os riscos da automedicação. Links: https://shorturl.at/CEST0; https://shorturl.at/hxEUW.
• Desde a semana de 23/10 vem sendo possível acessar o site do INVIMA sem instabilidades. Algumas páginas não estão disponíveis como, por exemplo, alertas, sala de imprensa e consultas de registros sanitários.

COFEPRIS (México)

• Cofepris inicia plano de segurança (“certidumbre”) regulatória para o desenvolvimento de biotecnológicos, para promover a fabricação e comercialização desses produtos no país. Pelo plano, a COFEPRIS convoca a representantes da indústria para estruturar um plano de trabalho de quatro anos. Link: https://shorturl.at/nop68.
• Visita do diretor da OPAS ao Laboratório Nacional de Referência. Link: https://shorturl.at/etCOP.
• XVIII Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas e Reunião Nacional de Farmacovigilância. Link: https://shorturl.at/cevVY. Os videos das sessões estão disponíveis no canal do Youtube da Cofepris. Link: https://shorturl.at/jkpM9.
• Publicação da atualização da lista de medicamentos de referência, dos medicamentos excluídos dessa lista e as modificações realizadas nessa lista. Links: https://shorturl.at/agKT5, https://shorturl.at/vzFP4 e https://shorturl.at/nrwWY, respectivamente.

INH-RR (Venezuela)

• Publicação do documento de Manual de Boas Práticas de Avaliação para a Admissão de Produtos Farmacêuticos no Processo de Registro Sanitário, v.1. Link: https://shorturl.at/iIZ26.

AGEMED (Bolívia)

• Reunião do Grupo de Saúde Mercosul. Link: https://shorturl.at/emsF8.
• Publicação do Instrutivo para a Avaliação de Documentos de Segurança e Eficácia de Medicamentos. Link: https://shorturl.at/nrwQ1.

MSP (Uruguai)

• Participação no 60º Conselho Executivo e na 75ª seção do Comitê Regional da Organização Mundial da Saúde Link: https://shorturl.at/klSZ5.

ARCSA (Equador)

• Consulta pública para a Normativa substitutiva do regulamento substitutivo de registro sanitário para medicamentos em geral. As contribuições estiveram abertas entre 05/10/2023 e 01/11/2023, através do email consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec. Link: https://shorturl.at/vBCLN.

MSPAS (Guatemala)

• Resolução 1/2023: revoga a Norma Técnica 83-2021, com as disposições extraordinárias e temporárias para apresentação dos requisitos na emissão de Licenças Sanitárias, Certificações, Registro Sanitário, pela COVID-19. Link para download: https://shorturl.at/eyNUY.

ARSA (Honduras)

• Comunicado C-011-ARSA-2023: Dispõe sobre solicitação de Autorização Especial para Importação de produtos de interesse sanitário para uso e consumo humano que não sejam passíveis de comercialização. Link: https://shorturl.at/BHJXY.
• Acuerdo 0418-ARSA-2023: Regulamento para o Controle Sanitário de Produtos Farmacêuticos e Outros Produtos do Ramo de Interesse Sanitário. Link: https://t.ly/csAKN.

DNFD (Panamá)

• Comunicado 057/2023: o RTCA 11.03.64:19 sobre medicamentos fitoterápicos entrará em vigor em junho de 2014. Link: https://shorturl.at/afpuJ.

CECMED (Cuba)

• Resolução 78/2023: Implementação da Confiança Regulatória (reliance) nas decisões e processos das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional certificadas pela Organização Pan-Americana da Saúde, das Autoridades Listadas pela OMS, bem como daquelas Autoridades Reguladoras Nacionais com as quais existam acordos bilaterais. Link: https://shorturl.at/hrWY7.
• Documento de Posição sobre a implementação da Confiança Regulatória. Link: https://shorturl.at/glzN1.

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