Em 6 de outubro de 2022, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, do Paraguai, publicou a Resolução 338/2022, que estabelece os requisitos e as condições para a obtenção de registro sanitário condicional de medicamentos.

Com essa resolução, fica possível o registro de medicamentos que estejam em fase de desenvolvimento, que ainda não tenham passado por todas as fases de pesquisa clínica, para os casos de tratamento, prevenção ou diagnóstico de doenças de pouco frequentes, sem alternativa terapêutica, ou utilizados em casos de emergência sanitária.

Deverão ser apresentados os estudos iniciais completos (Pré-clínicos, Clínicos de Fase 1 e 2) e Fase 3 em andamento, ou resultados de estudos clínicos realizados com desenhos adaptativos quando for o caso.

Para a aprovação, a DINAVISA fará uma avaliação caso a caso, levando em conta as características do medicamento, a complexidade da doença, o nível da emergência, desde que as informações apresentadas demonstrem que os benefícios superam os riscos da incerteza da documentação faltante.
Deverá ser apresentado no momento da solicitação do registro, em conjunto com a documentação técnica disponível, um plano de gerenciamento de risco.

O registro condicional terá vigência de um ano, podendo ser renovada por um período igual.
Deverão ser apresentados relatórios periódicos com as informações de produção dos lotes durante a vigência do registro condicional.

Veja a Resolução DINAVISA nº 338/2022 na íntegra pelo link: https://bit.ly/3NxpEcP

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