EMA – Atualização do documento “European Union herbal monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population”
Foi atualizado, em março de 2023, pelo Comitê de Produtos Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Product – HMPC), da Agência Europeia de Medicamentos – EMA, a visão geral das recomendações de uso, em população pediátrica, de produtos fitoterápicos de acordo com as monografias fitoterápicas da União Europeia (European Union herbal monographs).
A proposta deste documento é fornecer uma lista de recomendações de uso dos produtos medicinais com o emprego de matéria prima vegetal na população pediátrica avaliada pelo HMPC e presente nas monografias da União Europeia.
A lista foi dividida em dois grupos de produtos medicinais com o emprego de matéria prima vegetal: (i) de uso bem estabelecidos; (ii) de uso tradicional.
Na versão atualizada do documento “European Union herbal monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population” (MA/HMPC/228356/2012, Rev. 2, de março de 2023) foram identificadas as seguintes inclusões em referência à versão anterior, de abril de 2018:
- 17 inclusões de monografias finalizadas;
- 4 inclusões de indicação pediátrica na lista de produtos de uso bem estabelecidos;
- 19 inclusões de indicação pediátrica na lista de produtos de uso tradicional.
No Brasil, a Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Uma das alternativas para a comprovação de eficácia e segurança estabelecidas na RDC 26/2014 (Art. 17 e Art.22) diz a respeito à presença nas monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia (Community herbal monographs classified as well-established use), para os casos de registro de medicamento fitoterápico; e a presença nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade Europeia (Community herbal monographs classified as traditional use), para os casos dos produtos tradicionais fitoterápicos.
Diante de tais fatos, as atualizações realizadas no documento MA/HMPC/228356/2012, Rev. 2 podem ter dados relevantes para as empresas que trabalham com medicamentos fitoterápicos no Brasil.
O documento MA/HMPC/228356/2012 atualizado encontra-se disponível no link https://bit.ly/3Mrt9mE. Já a RDC 26/2014 está disponível em: https://bit.ly/3fw6684
Para acessar as principais atualizações encontradas no documento “European Union herbal monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population”, clique aqui.
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