Em 4 de agosto de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou a Consulta Pública nº 1188, de 3 de agosto de 2023, para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

De acordo com o voto da diretora-relatora da matéria, apresentado à época da discussão da abertura da CP, essa proposta traz o alinhamento com os conceitos de desenvolvimento completo, abreviado ou com dados de literatura / técnicos, de acordo com a RDC 753/2022, trazendo simetria de abordagens e requerimentos entre as normas de registro e de pós-registro.

As alterações propostas pela CP para o Anexo I da RDC 73/2016 são descritas a seguir:

Alteração 10 – Inclusão de Nova Concentração

• Alteração dos Documentos 1 e 4 para contemplar a RDC 753/2022, em substituição à RDC 200/2017. Nota-se que é alterada também a numeração do Documento 4 para 7, devido às inclusões descritas a seguir.
• Substituição do Documento 2 – Relatório de Segurança e Eficácia – pelos Documentos 2, 3, 4, 5 e 6, também em alinhamento com a RDC 753/2022, que são sumarizados respectivamente como:
  • 2. Racional clínico do desenvolvimento.
  • 3. Contextualização da condição clínica no Brasil.
  • 4. Caracterização clínica biofarmacêutica, farmacológica, de segurança e eficácia. Dados de estudo ponte, em caso de evidências principais de segurança e eficácia baseadas em dados de literatura ou dados técnicos.
  • 5. Avaliação de benefício-risco.
  • 6. Plano de Gerenciamento de Risco.

Alteração 11 – Mudanças Relacionadas a Posologia, Ampliação de Uso, Inclusão de Nova Via de Administração, Nova Indicação Terapêutica

• Item a – alteração de “Inclusão de Nova Posologia” para “Alteração de posologia”.
• Harmonização dos requerimentos entre todas as alterações previstas no item (todas passam a ter necessidade de apresentação dos mesmos documentos de suporte). Em substituição às três diferentes categorias de relatórios de segurança e eficácia, ficam harmonizados os documentos de suporte como descrito para a Alteração 10, e inclui-se a necessidade de apresentação do texto de bula atualizado.

Além disso, a proposta trouxe as regras de transitoriedade, como descrito a seguir:

• As petições protocoladas antes da entrada em vigência dos novos requisitos ou que já se encontrarem em análise serão analisadas de acordo com a RDC 73/2016. Caso sejam protocoladas entre a publicação e a entrada em vigência poderão ser analisadas nos novos termos.
• Para os medicamentos em desenvolvimento na data de entrada em vigor dos novos requerimentos será aceito o desenvolvimento previamente acordado.

O prazo de contribuição da CP 1188/2023 foi definido, inicialmente, como 14/08/2023 a 28/08/2023 (15 dias). No entanto, em 24 de agosto de 2023, a ANVISA publicou, ainda, o Despacho nº 109, de 22 de agosto de 2023, definindo a prorrogação, ad referendum, por 15 dias adicionais. Assim, as contribuições poderiam ser recebidas até o dia 11/09/2023 (15 dias adicionais).

Em 22 de março de 2024, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 851, de 20 de março de 2024. A RDC foi publicada com algumas alterações com relação ao proposto pelo texto da CP 1188/2023. (atualizado em 21/05/2024)

As principais diferenças são listadas a seguir: (atualizado em 21/05/2024)

• Modificação 10:
  • Nas Condições dos itens 10.a e 10.b, foi acrescido o esclarecimento “A alteração de inclusão de nova concentração aplica-se à empresa detentora do registro inicial.”
  • No documento 1, foi incluído o esclarecimento “O Relatório Técnico descrito no Art. 15 Inciso VI da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, deve ser substituído pelo PATE”.
  • Nos documentos 3, 4 e 5, esclarece-se adicionalmente que é aceitável a apresentação de um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária caso as condições anteriores sejam também aplicáveis.
  • No documento 4, foi adicionada a condição “Nos casos em que as evidências apresentadas para subsidiar a segurança e a eficácia não sejam provenientes de estudos conduzidos com o medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para o medicamento que está sendo proposto para registro. Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte devem atender os requerimentos previstos” nas RDCs 742/2022 e 749/2022
  • Inclusão de “quando necessário” no documento 6 (PGR).
• Modificação 11:
  • No documentos 2, 3, 4, esclarece-se adicionalmente que é aceitável a apresentação de um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária caso as condições anteriores sejam também aplicáveis.
  • No documento 3, foi adicionada a condição “Nos casos em que as evidências apresentadas para subsidiar a segurança e a eficácia não sejam provenientes de estudos conduzidos com o medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para o medicamento que está sendo proposto para registro. Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte devem atender os requerimentos previstos” nas RDCs 742/2022 e 749/2022.
  • No documento 5 (texto de bula), foi incluída a possibilidade de apresentação de lay-outs de embalagens quando aplicável.
  • Inclusão de “quando necessário” no documento 6 (PGR).

A RDC 851/2024 entrou em vigor em 1º de maio de 2024.

As publicações podem ser encontradas nos seguintes links:

• Voto 209/2023 da diretora-relatora
• CP 1188/2023
• Despacho 109/2023
• RDC 851/2024

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