Em agosto de 2022, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, do Paraguai, publicou a Resolução nº 189/2022, que estabelece os requisitos para o licenciamento de estabelecimentos que trabalham com o cânhamo industrial (Cannabis não-psicoativo) e para a inscrição desses produtos perante a DINAVISA.

Os estabelecimentos poderão exercer as atividades de importação, exportação, elaboração e distribuição dos referidos produtos. Os procedimentos administrativos associados a essas operações devem ser conduzidos em conjunto à DINAVISA e exigem a designação de farmacêutico responsável pelas atividades.

Os produtos de cânhamo industrial somente poderão ser vendidos em estabelecimentos com a licença correspondente, não podendo ser vendidos em estabelecimentos de comércio de consumo. Aqueles estabelecimentos que se destinem a comercialização dos produtos de cânhamo industrial não poderão trabalhar com outros produtos de interesse à saúde de classes distintas aos produtos definidos na Resolução nº 189/2022.

Todos os requisitos que devem ser cumpridos pelos estabelecimentos que trabalhem com esses produtos estão descritos na Resolução nº 189/2022.

A inscrição dos produtos será confirmada com a entrega do protocolo de apresentação da documentação requerida. O protocolo de inscrição terá validade de 5 anos. Os documentos necessários para a inscrição incluem documentação administrativa como, por exemplo, as licenças locais emitidas tanto pelo Ministério da Agricultura quanto pela DINAVISA e, para importados, a licença emitida para o fabricante estrangeiro pela autoridade do país onde está estabelecido; e a documentação técnica como fórmula, certificado de análise, instruções de uso e a concentração de canabidiol (CBD).

É importante mencionar que essa classe de inscrição não está sujeita a apresentação de dados de eficácia e segurança. Assim, não poderá ser destinado ao diagnóstico, tratamento ou cura de nenhuma doença.

• A Resolução nº 189/2022 está disponível pelo link: https://shorturl.at/cjzQW.
• A DINAVISA também emitiu o Informativo nº14/2022 para esclarecer alguns pontos da Resolução nº 189/2022, que pode ser acessado pelo link: https://shorturl.at/CGKZ1.

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