LATAM News – Março de 2023

Em março de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

  • ANMAT recebeu a visita da FDA, para discussão do plano de trabalho em conjunto anual. Link: https://bit.ly/3ZoxCdC.
  • ANMAT assinou memorando de entendimento com a USP. Link: https://bit.ly/3nhHV4P.
  • Consulta pública de Projeto de Monografias da Farmacopeia Argentina para Métodos alternativos ao uso de animais com fins regulatórios. Link: https://bit.ly/3nCXhkp. Link para as contribuições (de 23/03/2023 a 23/05/2023): https://bit.ly/3TVjM0h.

INVIMA (Colômbia)

Após novo ataque cibernético em 3 de outubro de 2022, a página na internet da autoridade foi restabelecida. No entanto, o acesso através de IPs do Brasil não está disponível. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo acompanhadas através das redes sociais do Instituto e outras publicações diversas:

  • Circular N. 2000-002-2023: agilização dos trâmites pela Oficina Virtual. Link: https://bit.ly/3ZwBU1Y.
  • Oficina Virtual: https://bit.ly/3Jjk6AX.
  • Workshop sobre o VigiFlow – Programa Nacional de Farmacovigilância – MedDra, realizado em 23/03/2023. Link: https://bit.ly/3ZOxRPj.
  • Reunião com a US FDA para fortalecimento de laços de cooperação entre as autoridades regulatórias compartilhando experiencias em matéria de dispositivos médicos. Link: https://bit.ly/40Bk8vd.
  • Comunicado sobre a iniciativa da criação da Agência de Medicamentos da América Latina e Caribe, impulsionada pelo INVIMA, pela COFEPRIS (México) e pela CECMED (Cuba). Link: https://bit.ly/3JHdRqL.
  • Mais agilidade na apresentação de trâmites pela Oficina Virtual. Link: https://bit.ly/3n7PxXt.
  • Decreto 322 de 2023: prorroga o prazo para a publicação pelo INVIMA das guias para orientações sobre modificação de registro, desabastecimento, esgotamento de estoques, previstas pelo Decreto 334 de 2022 para setembro de 2023. Link: https://bit.ly/3naosmu. (Nota: Veja nosso post completo sobre o Decreto 344 de 2022: https://bit.ly/3JAuDYI).
  • Francisco Rossi deixa a direção do INVIMA, em meio a polêmica sobre desabastecimento de medicamentos no país: o ex-diretor havia assumido em setembro de 2022, após a mudança do governo do país. O INVIMA está sem diretor nesse momento. Link: https://bit.ly/3Kh4HCR.
  • INVIMA participa no Foro Mundial de Reguladores de Dispositivos Médicos, IMDRF 2023. Link: https://bit.ly/3ZuxNmS.

DIGEMID (Peru)

  • Digemid inaugura novo espaço para atenção e orientação ao usuário na sede da Direção. Link: https://bit.ly/42iGDqu.
  • Designada a nova diretora geral da DIGEMD, Zaragoza Silvia Alegría Huamani. Link: https://bit.ly/40ei7Fr.
  • Publicada a lista atualizada dos fabricantes internacionais pendentes de certificação de boas práticas. Link: https://bit.ly/3TFutnA.
  • Divulgação de informações de cadastro de pacientes que requerem tratamento com produtos de Cannabis. Link: https://bit.ly/3ziTKKW.

COFEPRIS (México)

  • Disponibilização dos guias de verificação nas inspeções sanitárias. Link: https://bit.ly/3moTN4N.
  • Sentença judicial obriga a Cofepris a emitir autorização sanitária para cânhamo. A sentença se refere a um caso específico para emissão de uma autorização para o cultivo, processamento, produção e comercialização de Cannabis industrial, assim como a importação da semente e o processamento do material vegetal e produção de óleo de canabidiol. A autoridade destaca que emite a autorização, no entanto, não conta com informação suficiente para determinar a segurança do produto para os fins que a empresa pretende utilizá-lo. Link: https://bit.ly/3LmqTN3. Veja nosso Whitepaper sobre a regulamentação de produtos de Cannabis no México: https://bit.ly/3ZSQiCk.
  • Comunicado sobre a iniciativa da criação da Agência de Medicamentos da América Latina e Caribe, impulsionada pela COFEPRIS, pelo INVIM (Colômbia) e pela CECMED (Cuba). Link: https://bit.ly/405SBC9.
  • Revista Ciência Cofepris: a edição aborda o assunto de medicamentos irregulares. Link: https://bit.ly/3lRyFnR.
  • EducaPRIS:

INH-RR (Venezuela)

  • A autoridade reformulou seu website, agora com nova disposição das informações, mais amigável ao usuário. Acesse: http://inhrr.gob.ve/.
  • A partir de 15 de março, a submissão de registro de medicamentos por via eletrônica, online, será possível pelo sistema SIVERC. Link: https://bit.ly/3J7KNK8.
  • Circular RC-0826-2023: A partir de 01 de julho de 2023, será obrigatório apresentar o certificado de BPF dos princípios ativos de medicamentos emitido pela autoridade sanitária correspondente para o registro dos medicamentos. Link: https://bit.ly/3MahSH8.

DINAVISA (Paraguai)

  • Resolução 262/2023: procedimentos e formulário para a importação individual de produtos que precisam da liberação de importação pela DINAVISA, mas não são sujeitos a registro sanitário. Link: https://bit.ly/3K7rdx0.
  • Consulta Pública para o Regulamento Técnico Mercosul “Conteúdo Mínimo de Arquivo Mestre da Planta” Mercosul/LVI SGT nº 11/P. Res. nº 0*/22. O arquivo aberto a consulta pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3nxutKi. As contrubuições podem ser enviadas para o e-mail dnvs@mspbs.gov.py ou apresentado na mesa de entradas física na DINAVISA, até o dia 12 de abril de 2023.

MSP (Uruguai)

  • Decreto 56/023: regulamenta a Lei 19.847/019, para o uso de Cannabis medicinal, com relação às atividades de vigilância sanitária dos produtos a base da Cannabis e canabinóides de uso medicinal. Link: https://bit.ly/3KmA4Mj.

ARCSA (Equador)

  • Consulta Pública para o documento instrutivo (guia) para a notificação de suspeitas de eventos adversos para estabelecimentos farmacêuticos e titulares de registro. A consulta ficou aberta de 17/03/2023 a 31/03/2023. O rascunho pode ser acessado em https://bit.ly/3KjIuEh.
  • Consulta Pública para a normativa de notificação de homeopáticos e boas práticas de fabricação de homeopáticos. A consulta está aberta de 24/03/2023 a 21/04/2023, e as contribuições podem ser enviadas ao e-mail consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec. O rascunho está disponível em https://bit.ly/3M7FBb8.

DNM (ES)

  • A partir de março de 2023, a solicitação de análise de primeiro lote estará disponível pelo sistema eletrônico de submissões. Link: https://bit.ly/3IS0Ag3.
  • As anuidades de manutenção de registro devem ser pagas até 31 de março de 2023. Link: https://bit.ly/3JkwRLN.
  • Publicação da Revista Consciência Sanitária. São abordados temas como biodisponibilidade, bioequivalência, farmacovigilânvcia, medicamentos biológicos, desenvolvimento de fitoterápicos, entre outros. Link: https://bit.ly/3K0cYdc.

DRCPFA (Guatemala)

  • Norma Técnica 67 – Versão 5/2023: atualização da norma de registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos. Link: https://bit.ly/3J9npMm. Entra em vigor em 24 de março de 2023.
  • Norma Técnica 37 – Versão 6/2023: atualização da norma de registro de dispositivos médicos. Link: https://bit.ly/3TqIfKz. Entra em vigor em 17 de maio de 2023.

MINSA / ANRS (Nicarágua)

  • Resolução Administrativa 001-2023: Estabelece o procedimento para a solicitação de aprovação de procurações (“poderes”) para importação, distribuição / comercialização, profissional responsável técnico e responsável legal para apresentação à ANRS, assim como os modelos de apresentação desses documentos. Link: https://bit.ly/3nzWDUW.

MINSA / DNFD (Panamá)

  • Decreto Executivo nº 13, de 1 de março de 2023: Regulamenta a Lei 1 de 2002 (Lei de Medicamentos). Esse decreto revoga o Decreto Executivo 168 de 2009. A Lei de Medicamentos, assim como o Decreto 13/2023, regulam a gestão, em geral, da fabricação, importação, aquisição, distribuição, comercialização, informação e publicidade, registro sanitário e controle de qualidade de medicamentos e outros produtos de interesse à saúde. Link: https://bit.ly/3lQac2h.

CECMED (Cuba)

 

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