Em novembro de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, foi aprovada como membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

A confirmação do acesso como membro regulador se dá com o cumprimento do seguinte cronograma de implementação de Guias:

• Nível 1: Q1, Q7 e E6.
• Nível 2: E2A, E2B, E2D, M1 e M4.
• Nível 3: demais guias.

É um requisito para a aceitação da adesão que a autoridade tenha implementados os guias de nível 1. Os guias de nível 2 devem ser implementados dentro de cinco anos após a associação da autoridade ao ICH, o que, no caso da COFEPRIS, se dará em novembro de 2026.

Em 12 de janeiro de 2023, a COFEPRIS realizou uma sessão do EducaPRIS para a apresentação dos avanços na implementação dos guias do ICH no país. Nessa ocasião, os seguintes status foram compartilhados:

• Q1A, Q1B, Q1D & Q1E: Implementado por meio da Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
• Q7: Implementado por meio da NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
• E2A, E2B, E2C, E2D & E2E: Implementados por meio da NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
• E6 (Good Clinical Practices): em planejamento de implementação.
• M1 (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA): em planejamento de implementação.
• M4 (Common Technical Document – CTD): em planejamento de implementação.

Os cronogramas de desenvolvimento e implementação dos demais guias não foram publicados pela autoridade.

A sessão do EducaPRIS de 12 de janeiro de 2023 está disponível pelo link.

Em 10 de março de 2023, a COFEPRIS realizou uma nova sessão do EducaPRIS para a apresentação relacionada à implementação dos guias do ICH, dessa vez sobre os Guias ICH M1, M5 e a adoção da terminologia MedDRA.

Nessa apresentação, foi explicado que a atual NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia descreve que a submissão dos eventos adversos deve ser realizada em terminologia MedDRA, que também é obrigatória de acordo com os documentos Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Reporte Periódico de Seguridad, Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Informe de Farmacovigilancia e Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Plan de Manejos de Riesgos.

Além disso, foi esclarecido que as únicas ferramentas autorizadas para o envio dos relatos são o VigiFlow, para os entes do sistema nacional de saúde, e o e-Reporting Industria, para os titulares de registro, que se conecta automaticamente ao VigiFlow.

Foi exposto ainda que a implementação dos Guias M1 e M5 está detalhada no documento Plan de implementación de WHODrug en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, e que toda a indústria deverá estar pronta para a implementação, com as devidas licenças adquiridas e todos os processos adequados até 01/01/2024.

Outros documentos disponíveis que consideram os termos dos Guias M1 e M5 são o Instructivo de uso de e-Reporting e o e-Reporting Industria Manual de uso. (atualizado em 26/07/2024)

A seção EducaPRIS dos Guias de Farmacovigilância está disponível pelo link.

Em dezembro de 2023, foi publicado no site COFPRIS, na página de Documentos Informativos de Medicamentos, o Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos. O Guia traz a informação sobre os assuntos de petição relacionados ao registro de medicamentos, que trouxe as primeiras recomendações para a apresentação de petições no formato Common Technical Document (CTD), de acordo com o Guia ICH M4. (atualizado em 26/07/2024)

Em conjunto com três listas de verificação (“checklists”) para as diferentes classes de medicamentos, o Guia trazia a lista das seções do CTD para as petições de registro de medicamentos sintéticos novos e genéricos e medicamentos biológicos. O download do documento pode ser realizado pelo link: Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos. (atualizado em 19/09/2024)

Em agosto de 2024, a COFEPRIS publicou oficialmente o Guia para a composição dos dossiês em formato CTD. O novo guia publicado substitui o guia anterior (atualizado em 19/09/2024)

O conjunto de documentos que compõem o guia está listado a seguir. Tais documentos estão disponíveis tanto na página de Documentos Informativos de Medicamentos como em uma nova página dedicada ao assunto: Documento Técnico Común (CTD).

• Expediente de solicitação de registro sanitário e suas modificações para medicamentos e produtos biológicos
• Guia para estruturar o expediente conforme o documento técnico comum (CTD) para apresentação das solicitações de registro sanitário e modificações às condições de registro de medicamentos e produtos biológicos submetidas à COFEPRIS.
• Checklist para a submissão da informação para a solicitação de registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos.
• Carta de apresentação do registro sanitário solicitado (anexo II).
• Carta de apresentação de modificações às condições do registro sanitário (MCRS) e justificativas da alteração (anexo III).
• Histórico de registro sanitário (anexo IV).

A previsão de implementação do Guia é em 2025, com realização a curto prazo de pilotos e capacitações ao setor regulado. (atualizado em 19/09/2024)

Confira o nosso post detalhado sobre a publicação do Guia do CTD. (atualizado em 19/09/2024)

Ainda, em 5 de julho de 2024, a COFEPRIS anunciou a retomada das atividades do seu conselho científico, prevendo as discussões dos seguintes guias do ICH (atualizado em 31/07/2024):

• Quantificação, gerenciamento e mitigação de riscos (ICH Q9) para impurezas nitrosaminas.
• Integração dos módulos de segurança para carcinogenicidade (S1A, S1B e S1C), genotoxicidade (S2) e toxicocinética (S3A e S3B).
• Checklist para registros novos – M4 e guia para estruturação do CTD. Logo após essa divulgação, os documentos mencionados anteriormente sobre o CTD foram publicados nas páginas da COFEPRIS. (atualizado em 19/09/2024)

A informação sobre o conselho científico está também disponível em vídeo no canal da autoridade no Youtube (atualizado em 31/07/2024).

Em março de 2024, a página de implementação dos Guias ICH, foi possível verificar a implementação dos seguintes guias pela COFEPRIS. Se indicam também os respectivos instrumentos de implementação no México. Em nova consulta em agosto de 2024, a ferramenta de busca de status de implementação não estava disponível.

• E2A, E2B, E2C, E2D, E2E: NOM-220-SSA1-2016
• M1: NOM-220-SSA1-2016
• Q10: NOM-059-SSA1-2015
• Q11: NOM-164-SSA1-2015
• Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E: NOM-073-SSA1-2015
• Q2: FEUM 13.0 (2022)
• Q3A, Q3B: FEUM 13.0 (2022)
• Q4B: NOM-001-SSA1-2020, FEUM 13.0 (2022)
• Q5C: NOM-073-SSA1-2015
• Q7: NOM-164-SSA1-2015
• Q9: NOM-059-SSA1-2015

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