Em fevereiro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Consulta pública para a atualização do guia de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e de Insumos Farmacêuticos Ativos – regulamento técnico Mercosul. O período de contribuições é de 13/02/2023 a 13/03/2023. O texto fica disponível até o encerramento do período.
  • Notícia: https://bit.ly/3EyaKzY.
  • Texto para consulta: https://bit.ly/3lRw5h2.

INVIMA (Colômbia)

• Após novo ataque cibernético em 3 de outubro de 2022, o site da autoridade regulatória segue indisponível. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo publicadas nas redes sociais do Instituto:
  • Em reunião entre o Ministro de Comércio Exterior e o Embaixador Cubano na Colômbia foi confirmado o compromisso da criação de uma agência latinoamericana de medicamentos. Essa iniciativa é liderada pelas autoridades sanitárias de Cuba, Colômbia e México, com a manifestação positiva das autoridades de Bolívia, Equador, El Salvador, Honduras, República Dominicana, Jamaica e Dominica. Link: https://bit.ly/3ES2fzM.

DIGEMID (Peru)

Algumas páginas do site e alguns serviços digitais da DIGEMID estão indisponíveis.

• Comunicado oficial informando sobre a indisponibilidade por motivo de manutenção. Link: https://bit.ly/3EzUX3w.
• Comunicado de disponibilização de atendimento fisicamente na Direção para orientação sobre as submissões. Link: https://bit.ly/3m3qWml.
• Aprovação do regulamento do uso medicinal e terapêutico de Cannabis e seus derivados.
  • Notícia: https://bit.ly/3IJL2tx.
  • Decreto Supremo nº 004-2023-SA: https://bit.ly/3ZyQJ45.
• Prorrogação da emergência sanitária pelo coronavírus pelo Ministério da Saúde – Decreto Supremo nº 003-2023-SA. Link: https://bit.ly/3Y9t9Kg. Nota: a emergência foi declarada como encerrada pelo Conselho de Ministros, como divulgado em novembro de 2022.

COFEPRIS (México)

• Disponibilização das taxas vigentes para o ano de 2023 (nota: publicada em janeiro de 2023). Link: https://bit.ly/3IOIw6t.
• COFEPRIS destitui 11 funcionários após desfazer rede interna de corrupção. Detalhes da operação e das irregularidades encontradas estão disponíveis em https://bit.ly/41pnrH5.
• COFEPRIS se reúne com representantes da FDA (agência norte-americana) para detalhamento do plano de execução 2023 que garanta a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos. Link: https://bit.ly/3xR127X.
• Atualizada a lista de medicamentos de referência (2023/01). Link: https://bit.ly/3IOSIf6. As alterações são detalhadas a seguir:
  • Listagem das modificações: https://bit.ly/3YYEZrL.
  • Medicamentos excluídos: https://bit.ly/41g1M41.
• Educapris:
  • Vigilância sanitária para armazenamento e distribuição de medicamentos. Link: https://bit.ly/3ZeTB6e.

DINAVISA (Paraguai)

• Resolução 204/2023: estabelece o procedimento de renovação automática de registros de medicamentos. Link: https://bit.ly/3IQrS6f.
• Resolução 192/2023: aumenta o período para implementação da produção após a emissão das licenças de produção de produtos de Cannabis, em 12 meses. O período passa de 24 para 48 meses para que se inicie a produção após a emissão de tal licença. A validade da licença permacece em cinco anos. Link: https://bit.ly/3m2F7bl.
• Projeto de resolução para os requisitos de registro de radiofármacos. A consulta estará disponível até 16 de março. As contribuições poderão ser enviadas para o e-mail dnvs@mspbs.gov.py ou pessoalmente na DINAVISA.
  • Link para o texto: https://bit.ly/3IErVks e também para a página geral de consultas: https://bit.ly/3J7oB2L).
• Projeto de resolução que estabelece os requisitos de registro de produtos alergênicos. A consulta estará disponível até 26 de março. As contribuições poderão ser enviadas para o e-mail dnvs@mspbs.gov.py ou pessoalmente na DINAVISA.
  • O link para o texto não está indicado corretamente na página de consultas. (Link para a página de consultas em geral: https://bit.ly/3J7oB2L).

MSP (Uruguai)

• Criação do Nodo de Inteligência Sanitária do Uruguai, para facilitação do intercâmbio de informação sanitária entre os países da América Latina e Caribe, uma iniciativa conjunta do MSP, da Agência Uruguaia de Cooperação Internacional e da OPAS. Link: https://bit.ly/3EAjfum.
• Decreto nº 56/023: regulamenta a Lei 19.847/019 para o uso de Cannabis medicinal. Link: https://bit.ly/3ZIilnH. Decreto: https://bit.ly/3FhV6ZV.

DNM (ES):

• A partir de março de 2023, a solicitação de análise de primeiro lote estará disponível pelo sistema eletrônico de submissões. Link: https://bit.ly/3IS0Ag3.

DRCPFA (Guatemala):

• Norma Técnica 57 – Versão 2/2023: atualização do procedimento abreviado para que um produto registrado como genérico possa também ser registrado como produto de marca. Link: https://bit.ly/3ZdU48s. A nova versão da Norma entrará em vigor em 21 de março de 2023.
• Norma Técnica 77 – Versão 7/2023: atualização da norma para homologação de registros de medicamentos e vacinas aprovadas por autoridades de referência. Link: https://bit.ly/41BHRwH. A nova versão da Norma entrará em vigor em 3 de março de 2023.
• Mecanismo de avaliação conjunta na América Central: comunicado sobre os procedimentos para tais trâmites. Link: https://bit.ly/3XY5f4i.
• Norma Técnica 80 – Versão 4/2022: arquivo de expedientes com mais de seis meses de inatividade. Link: https://bit.ly/3SKztqy. Entrará em vigor em 24 de fevereiro de 2023.

MINSA / DNFD (Panamá):

• Resolução 54/2023 MINSA: regulamento interno do Conselho Técnico de Cannabis Medicinal. Link: https://bit.ly/3EvO8jt.
• Resolução 47/2023 DNFD: procedimento para o registro de produtos alergênicos com fins diagnósticos e de tratamento. Link: https://bit.ly/3m6e9PL.

< Voltar

Compartilhe: