Em 15 de fevereiro de 2023, durante a 1° Reunião Ordinária Publica, a ANVISA deliberou por unanimidade a proposta para a atualização periódica dos métodos gerais e capítulos relacionados do Compêndio da Farmacopeia Brasileira.

A proposta foi solicitada pela Coordenação da Farmacopeia (COFAR/GELAS) e tem o objetivo de adequar a relatoria, o fluxo regulatório e os procedimentos das atualizações da Farmacopeia Brasileira, conforme estabelece a Orientação de Serviço (OS) nº 117, de 12 de dezembro de 2022, que dispõe sobre os assuntos de atualização periódica.

A solicitação de abertura de processo administrativo de regulação foi instruída com Formulário de Solicitação para Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assunto de Atualização, Nota Técnica e proposta de Consulta Pública (CP). Para além disso, a COFAR solicitou a dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto, como previsto no inciso III, art. 18, da Portaria nº 162, de 2021.

A COFAR esclarece que os textos farmacopeicos, por estarem sujeitos a atualização periódica podem, a qualquer tempo e sob qualquer justificativa, ser objeto de demandas por atualização dos mesmos interessados (setor regulado, de áreas internas da Anvisa ou outros), perpassando, cada demanda, pelo processo de avaliação técnica e regulatória. Tais textos são atos normativos aprovados por Resolução da Diretoria Colegiada, portanto, a sua alteração deve ser realizada por Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).

Ainda em tempo, a COFAR esclarece que, para adequar a atualização periódica do compêndio da Farmacopeia Brasileira e de seus outros produtos, será necessário iniciar uma fase de estudos sobre a melhor forma de organizar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e a Instrução Normativa (IN) a serem associadas com o tema.

Para consultar o voto Nº 37/2023/SEI/DIRE4/ANVISA, do Diretor Rômison Rodrigues Mota utilize o link: https://bit.ly/3lRa8i6

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