Em 15 de fevereiro de 2023, durante a 1° Reunião Ordinária Publica, a ANVISA deliberou por unanimidade a proposta de alteração do documento Perguntas e Respostas (P&R) referente à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022, para dispor sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Decorridos mais de 3 (três) anos desde a publicação da Resolução RDC N° 301 de 21 de agosto de 2019, convertida em RDC N° 658 em 30 de março de 2022 e, considerando os diversos questionamentos apresentados nesse período, em especial pelos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e setor produtivo de medicamentos, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS) entendeu pela necessidade de editar e publicar uma nova versão do documento Perguntas e Respostas frente às complexidades do ato normativo.

Para tanto, a área trabalhou na proposta de um novo texto, o qual inclui os esclarecimentos que foram prestados às dúvidas apresentadas. O novo texto foi compartilhado com associações e entes representantes do setor produtivo para contribuições e, posteriormente, foi realizada reunião com os interessados, em 21/09/2022, de forma remota (SEI nº 2063545), sendo concedido prazo para o encaminhamento de sugestões de novos questionamentos, correções ou melhorias às perguntas existentes. Ao todo foram recebidas 42 contribuições das quais 32 foram aceitas integralmente.

A GGFIS destaca que a nova versão do Perguntas e Respostas teve uma elevada aceitação já que mais de 90% das questões não receberam comentários. A Gerência também relata que o assunto mais controverso diz respeito a implementação do artigo 215 da RDC n° 658/2022 que trata do controle em linha da operação de embalagem. Segundo o entendimento da GGFIS, as contribuições relacionadas a esse artigo teriam como intuito a não adoção do controle automático em linha das operações de embalagem, para qual foram concedidos prazos adicionais para implementação final até 2024.

O novo P&R foi publicado no site da ANVISA e possui 674 perguntas e respostas. Acesse o documento na íntegra por meio do link: https://bit.ly/3YZPmMa.

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