No dia 30 de junho de 2022, foi publicado pelo Ministerio de Salud da Costa Rica o decreto número 43590-S denominado “Requisitos y procedimientos para la homologación y reconocimiento de Registro Sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)”.

A partir da publicação do Decreto, o prazo para registro de medicamentos já aprovados por essas autoridades passa a ser de apenas 30 dias. Os registros pela via comum no país tomam em torno de um ano para ser aprovados.

As autoridades do ICH inicialmente listadas nesse Decreto são listadas a seguir:

• EMA (Comunidade Europeia – para produtos aprovados por procedimento centralizado e descentralizado);
• FDA (Estados Unidos);
• MHLW/PMDA (Japão);
• Health Canada (Canadá);
• Swissmedic (Suíça);
• ANVISA (Brasil);
• COFEPRIS (México);
• HSA (Singapura);
• MFDS ( República da Coreia);
• NMPA (China);
• SFDA (Arábia Saudita);
• TFDA (Taipei, China);
• TITCK (Turquia).

Em 11 de novembro de 2022, a lista foi atualizada pelo Decreto 43766-S, para a inclusão também da MHRA (Reino Unido).

Entre os requisitos a ser cumpridos estão:

• Solicitação de reconhecimento de registro.
• Certificado de produto farmacêutico original, emitido por uma das autoridades citadas.
• Declaração do titular do registro afirmando que o produto e as formas farmacêuticas propostas são as mesmas aprovadas pela Autoridade ICH.
• Cópia completa do dossiê de submissão.
• Estudo de estabilidade de acordo com o RTCA de Estabilidade de Produtos Farmacêuticos.
• Artes de embalagens primária e secundária e bula.

Para algum setor da população esta homologação e simplificação de trâmites, poderia trazer uma redução no custo dos medicamentos, sem embargos. No entanto, para a indústria de medicamentos, não é uma garantia.

De acordo com o Ministerio de Salud, os registros sanitários de medicamentos homologados junto às autoridades reguladoras do ICH garantem um nível de proteção e prevenção de riscos igual ou superior ao que permitem a regulamentação e procedimentos já adotados na Costa Rica, o que constitui uma estratégia para garantir o acesso e disponibilidade de produtos com qualidade, segurança e eficácia.

Além disso, esta iniciativa está alinhada com a estratégia do governo de simplificação de trâmites.

O Decreto 43590-S entrou em vigor após seis meses a partir de sua publicação, ou seja, 30 de dezembro de 2022.

Os Decretos e a notícia sobre eles podem ser encontrados nos seguintes links:

• Decreto 43590-S: https://bit.ly/3wr6EVQ.
• Decreto 43766-S: https://bit.ly/3ZX38Qn.
• Notícia: https://bit.ly/3Hp8xZ9.

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