No período de novembro a dezembro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

ANMAT (Argentina)

• Participação na reunião das autoridades de referência pela OPAS em Brasília. Link: https://bit.ly/3uZfp8O.
• Disposição 9465/2022: incorpora a exigência de realização de testes de BE para os produtos contendo valsartana-sacubitrilo, eslicarbazepina, drospirenona e fingolimode. Link: https://bit.ly/3BNDyTy.
• Processo de incorporação de cannabis ao Código Alimentar Argentino. Link: https://bit.ly/3XdRG0V.
• Levantamento do Sistema de Farmacovigilância dos fabricantes e importadores: o prazo para o envio anual do sistema de farmacovigilância é 01/03/2023. Link: https://bit.ly/3CRrnp4.

INVIMA (Colômbia)

Após novo ataque cibernético em 3 de outubro de 2022, a página na internet da autoridade segue indisponível. As medidas adotadas e novidades vêm sendo publicadas nas redes sociais do Instituto:

• Publicação da consulta pública dos guias do Decreto 334 de 2022. São oito guias referentes às alterações pós-registro (impacto na qualidade / segurança e eficácia de medicamentos sintéticos / biológicos /homeopáticos, revisão de ofício e autorizações de esgotamento). As contribuições podem ser enviadas até o dia 24/01/2023. Link: https://bit.ly/3CInmDl.
• Entram em vigor as novas tarifas da autoridade em 01/01/2023, de acordo com a Resolução 2022043168 de 19/12/2022. Link: https://bit.ly/3GGjEeN.
• Publicação sobre os canais de atenção aos usuários da agência e os trâmites habilitados. Link: https://bit.ly/3GEEU4G.
• Informações sobre notificações judiciais. Link: https://bit.ly/3iCFZ4V.
• Recertificação do sistema de gestão da qualidade da agência de acordo com a ISO 9001:2015. Link: https://bit.ly/3WchjOt.
• Participação na reunião presencial do ICH na Coreia, como membro do grupo de trabalho Q1/Q5C. Link: https://bit.ly/3XsEFAj.
• Comunicado sobre a situação de contingência tecnológica: a informação que está na entidade não se encontra sequestrada e permanece em posse do INVIMA. Também existe back-up da informação. Estão sendo conduzidas ações para fortalecer a segurança cibernética de modo a disponibilizar as plataformas o quanto antes. Link: https://bit.ly/3XbWZxV.
• Participação no XIII Encontro da Rede de Autoridades em Medicamentos da Iberoamérica. Links: https://bit.ly/3W6qekp e https://bit.ly/3w0qXsP.
• Em 25/11/2022 ficou disponível a plataforma para subir documentos relacionados a protocolos de pesquisa clínica. Link: https://bit.ly/3QB8wEB.
• Participação na reunião das autoridades de referência pela OPAS em Brasília. Link: https://bit.ly/3W8SAe2.
• Realização do IX Encontro Nacional de Farmacovigilância e Participação no XVII Encontro de Internacional de Farmacovigilância. Links: https://bit.ly/3W9MkCA e https://bit.ly/3H5cSA.

DIGEMID (Peru)

• Decretado o encerramento da situação de emergência decorrente da Covid-19. Link: https://bit.ly/3w3Cl7q. Decreto Supremo 030-2022-PCM: https://bit.ly/3GIDDcI.

COFEPRIS (México)

• Consolidação do projeto de digitalização Digipris com 26 mil trâmites atendidos. Link: https://bit.ly/3IUDxl4.
• Ofício CFS-269-2022: estabelece cronograma de migração de certas petições para o Digipris. Link: https://bit.ly/3ISTWpZ.
• Reunião com a autoridade de Honduras para laços de cooperação sanitária. Link: https://bit.ly/3Xn8liY.
• Reunião com a FEUM e a USP para cooperação no tema de medicamentos seguros. Link: https://bit.ly/3ZEOXPI.
• Participação na reunião das autoridades de referência pela OPAS em Brasília, com a apresentação sobre os avanços em convergência regulatória e ICH. Link: https://bit.ly/3IXWbIZ.
• Seções Educapris:
  • 03/11/2022: Trâmites autogerenciados parte 3. Link: https://bit.ly/3XedUQl.
  • 10/11/2022: Trâmites autogerenciados parte 4. Link: https://bit.ly/3INc4lk.

AGEMED (Bolivia)

• Renovação das licenças anuais para o ano de 2023. Link: https://bit.ly/3H910xI.

MSP (Uruguai)

• 51º Reunião Ordinária dos Ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associados: programa de trabalho 2023-2024. Links: https://bit.ly/3kqaZWg e https://bit.ly/3wb0VDm.

ARCSA (Equador)

• A partir de 03/01/2023, os registros de certificado de BPF estrangeiros serão realizados através do sistema “BP Alimentos y Farmacéuticos”. O documento instrutivo referente a esse processo foi atualizado para a versão 3.0 para refletir essa alteração. Link: https://bit.ly/3QMjLKm.

DNM (El Salvador)

• DNM será a coordenadora da Rede de Pontos Focais de Farmacovigilância das Américas no período 2023-2024. Link: https://bit.ly/3w93yFM.
• DNM está disponibilizando o primeiro curso de pós-graduação em Direito Farmacêutico da Am. Central. Link: https://bit.ly/3XGjkDA.
• Acordo de cooperação com a ARSA (Honduras). Link: https://bit.ly/3GSWli3.
• Reunião com a autoridade sanitária da Costa Rica e, em conjunto, com a associação de indústrias desse país e com a FIFARMA. Link: https://bit.ly/3kpLwMS.

DRCPFA (Guatemala)

• Realização de webinar sobre bioequivalência, com apoio da OPAS, para implementação desse tema no país. Link: https://bit.ly/3XDimIf.

DNFD (Panamá)

• Novos coordenadores dos departamentos: Departamento de Registro Sanitário de Medicamentos e Outros Produtos para a Saúde Humana e Seção de Avaliação de Medicamentos, Cosméticos e Produtos Similares para a Saúde Humana. Link: https://bit.ly/3ZNyzg7.

CECMED (Cuba)

• Reunião presencial do ICH em 11/2022. Link: https://bit.ly/3ZLIBOx.
• Reunião do Comitê Gestor do IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme). Link: https://bit.ly/3Xlo2qK.
• Resolução 179/2022: Regulação M 14-22 Textos para Impressos e Informação para Medicamentos e Produtos Biológicos de Uso Humano de Produção Nacional, Edição 4. Vigente a partir de abril de 2023. Link: https://bit.ly/3HdLZKP.

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