Em dezembro de 2022, a ANVISA publicou a Consulta Pública (CP) Nº 1.136, de 26 de dezembro de 2022, para a proposta de Resolução (RDC) para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

A análise otimizada baseada em critérios de risco se trata de uma abordagem tecnicamente fundamentada em critérios de risco para acelerar a conclusão da análise de petições de registros e de modificações pós-registro de medicamentos, em que é reduzida a conferência de informações.

Portanto, a proposta prevê duas possibilidades para a admissibilidade da análise otimizada: petições de empresas consideradas como satisfatórias durante uma inspeção pré-qualificação (IPQ) ou conforme publicado em um guia produto específico (GPE). A análise otimizada acontecerá em substituição à análise ordinária, no entanto, a Anvisa ainda pode proceder, a qualquer momento, à análise ordinária.

Em qualquer dos ritos, a petição passará por duas etapas de avaliação:

• triagem ou triagem qualificada; e
• avaliação otimizada ou avaliação ordinária.

A triagem é a verificação da presença dos documentos aplicáveis à petição. A triagem qualificada, adicionalmente, averigua a existência de pendência classificada como de alto risco.

A triagem qualificada será aplicada a partir de um Procedimento Operacional Padrão (POP). A análise será feita de acordo com a versão do POP vigente no momento do protocolo da petição.

Decisões

Quando houver pendências após a análise das petições, poderá haver três tipos de decisões por parte da Anvisa.

• Indeferimento sem exigência se houver pelo menos uma pendência de alto risco;
• Exigência, se não houver pendência de alto risco e se houver ao menos uma pendência de risco médio;
• Aprovação com pendências, se houver somente pendências de baixo risco.

No caso de aprovação com pendência, a comercialização do novo produto ou da nova concentração ou a implementação da alteração no caso de demais alterações pós-registro, somente poderá ocorrer após sanadas as pendências. No caso de descumprimento dessas condições, a aprovação com pendência será suspensa para todas as petições da empresa até que seja realizada nova avaliação de cumprimento dos ofícios, que se dará com periodicidade anual.

O prazo para cumprimento será determinado caso a caso e informado por ofício ao interessado.

IPQ

São elegíveis as empresas:

• Fabricantes estabelecidos no Brasil há mais de 10 anos.
• Não ter tido linha interditada por descumprimento de regras sanitárias nos últimos cinco anos.
• Não ter tido registro cancelado pela Anvisa por motivos de desvios nos últimos cinco anos.
• Não estar inscrita na dívida ativa da União por sanção sanitária.
• Ter sistema de farmacovigilância efetivo implementado.
• Demonstrar o envolvimento da alta gestão no sistema de qualidade.
• Não ter tido classificação insatisfatória em IPQ nos últimos dois anos.

As inspeções serão realizadas pela Anvisa considerando-se o número de protocolos da empresa pendentes de análise e o histórico de aderência da empresa às regras sanitárias de registro e pós-registro.

GPE

Os critérios para a inclusão de produtos no GPE são:

• Ingredientes de baixo risco e conhecimento alto pela Anvisa.
• Avaliação de BE/BD e outros dados clínicos não serem necessários.
• Possuir monografia na Farmacopeia Brasileira ou outros códigos aceitos pela Anvisa.
• Atributos de qualidade podem ser assegurados pelos controles descritos no GPE.

Os critérios podem ser afastados em caso de risco de desabastecimento ou para doenças negligenciadas.

Objetivos
O objetivo geral da proposta é acelerar o processo decisório da Anvisa, através da redução de número de exigências.

As contribuições deverão ser enviadas por meio de formulário específico, disponível no site da CP: https://bit.ly/3GL3IYM. O texto da CP pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3iV56jt.

O período de contribuições é de 04/01/2023 a 06/03/2023.

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