Em 28 de dezembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública (CP) Nº 1.135/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Diante de um cenário de desafios impostos pelo distanciamento social no período pandêmico pela Covid-19 e da necessidade de otimização dos recursos humanos, e considerando o elevado nível de harmonização no processo regulatório de inspeções farmacêuticas com o ingresso da Anvisa ao Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), se destaca a abordagem de cooperação internacional por meio da confiança regulatória (reliance).

Assim, a Anvisa propôs, por meio dessa CP, um instrumento que se baseia no previsto pela Resolução RDC 741/2022, que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise. A RDC 741/2022 formalizou a utilização de reliance para todos os processos de vigilância sanitária da Anvisa, determinando que seriam publicados atos normativos específicos para cada tipo de processo de trabalho.

De acordo com o texto proposto da CP 1.135/2022, para a definição de uma AREE, a Anvisa utilizará o Programa de Construção da Confiança Regulatória, e somente será aplicável às autoridades membros de ambos, PIC/S e International Council for Harmonization of Technical Requirments for Pharmaceuticas for Human Use (ICH).

O Programa será composto das etapas de realização de inspeções observadas para conhecimento do processo de inspeção, planejamento de inspeções conjuntas periódicas e elaboração de parecer técnico com a conclusão sobre a equivalência do processo de inspeção.

A classificação das autoridades provenientes dessa avaliação poderá ser parcial (baseado na revisão completa do relatório de inspeção), plena (decisão baseada no aceite do certificado ou relatório) ou reconhecimento (decisão da autoridade é acatada automaticamente). A utilização desses níveis de confiança dependerá da adoção bilateral do mesmo nível entre Anvisa e a AREE. O aceite por parte da Anvisa prevê, ainda, que a AREE deve aceitar tanto as inspeções realizadas pela Anvisa em âmbito nacional quanto em internacional. Os acordos de confiança deverão ser reavaliados a cada cinco anos.

O procedimento otimizado de análise baseia-se na avaliação dos relatórios de inspeção ou CBPF, assim como toda documentação de instrução emitida pelas AREEs. Caberá à Anvisa a decisão sobre o pleito apresentado, independentemente da decisão da AREE. A Anvisa pode, ainda, realizar inspeção a qualquer momento, nesses fabricantes.

Com a publicação dessa CP, a Anvisa tinha como objetivo a diminuição de duplicidades, assim como o aumento de eficiência e aperfeiçoamento dos processos regulatórios. O prazo para o envio de contribuições foi do dia 04 de janeiro de 2023 a 06 de março de 2023.

Após o período de Consulta Pública, em 03 de Maio de 2024, a Anvisa publicou a Instrução Normativa – IN n° 292, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. (atualizado em 31/07/2024)

Nesta normativa foram listadas 42 autoridades consideradas como AREEs para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, conforme descrito a seguir:

1. Alemanha – Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG);
2. Arábia Saudita – Saudi Food and Drug Authority (SFDA);
3. Áustria – Austrian Federal Office for Safety in Healthcare;
4. Bélgica – Federal Agency for Medicines and Health Products;
5. Bulgária – Bulgarian Drug Agency (BDA);
6. Canadá – Heath Canada (HC);
7. Cingapura – Health Sciences Authority (HSA);
8. Chipre – Pharmaceutical Services (CyPHS);
9. Coreia do Sul – Ministry of Food and Drug Safety (MFDS);
10. Croácia – Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (Halmed);
11. Dinamarca – Danish Medicines Agency (DKMA);
12. Eslováquia – State Institute of Drug Control (SIDC);
13. Eslovênia – Agency for Medicinal Products and Medical Devices (JAZMP);
14. Espanha – Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS);
15. Estado Unidos da América – S Food and Drug Administration (US FDA);
16. Estônia – State Agency of Medicines (SAM);
17. Finlândia – Finnish Medicines Agency (FIMEA);
18. França – French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) e Agency of Food, Environmental & Occupational Health Safety (ANSES);
19. Grécia – Greek National Organisation for Medicines (EOF);
20. Holanda – Health and Youth Care Inspectorate (IGJ);
21. Hungria – National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP);
22. Irlanda – Health Products Regulatory Authority (HPRA);
23. Islândia – Iceland Medicines Agency (IMA);
24. Itália – Italian Medicines Agency (AIFA);
25. Japão – Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
26. Letônia – State Agency of Medicines (ZVA);
27. Liechtenstein – Office of Healthcare (AG);
28. Lituânia – State Medicines Control Agency (SMCA);
29. Malta – Malta Medicines Authority (MMA);
30. México – Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS);
31. Noruega – Norwegian Medical Products Agency (NOMA);
32. Polonia – Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI);
33. Portugal – National Authority of Medicines and Health Products, IP (Infarmed, IP);
34. Reino Unido – Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA);
35. República Checa – State Institute for Drug Control (SÚKL) e Institute for State Control of Veterinary, Biologicals and Medicines (ISCVBM);
36. Romênia – National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania (NAMMDR);
37. Suécia – Swedish Medical Products Agency (MPA);
38. Suíça – Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic);
39. Turquia – Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA ou TITCK);
40. Taiwan – Taiwan Food and Drug Administration (TFDA);
41. Ucrânia – State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC); e
42. União Europeia – European Medicines Agency (EMA)

(atualizado em 31/07/2024)

Esse procedimento é facultativo e as empresas interessadas no processo devem protocolar os seus pedidos usando códigos de assunto específicos, disponíveis no sistema Solicita, conforme listado a seguir:

• 70900 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – extração mineral
• 70901 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul, extração vegetal
• 70902 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul, FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
• 70903 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul, SEMISSÍNTESE
• 70904 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul, síntese química
• 70906 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLOGICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
• 70907 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
• 70908 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL
• 70909 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL
• 70910 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL
• 70911 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70912 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
• 70913 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70914 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70915 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
• 70916 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL
• 70917 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70918 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
• 70919 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70920 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
• 70921 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
• 70922 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
• 70923 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
• 70924 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado -Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – extração mineral.
• 70925 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – extração vegetal
• 70926 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
• 70927 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – SEMISSÍNTESE
• 70928 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul – síntese química

NOTA: Diferentemente do procedimento otimizado de análise para fins de registro e pós-registro de medicamentos, onde a empresa demonstra interesse em participar por meio de aditamento, para o procedimento otimizado de análise para fins de CBPF, esse interesse deve ser manifestado pela empresa quando da submissão inicial. (atualizado em 31/07/2024)

A IN 292/2024 entrou em vigor no dia 1 de junho de 2024 e pode ser consultada na íntegra pelo link. (atualizado em 31/07/2024)

Adicionalmente, em 07 de junho de 2024, foi publicada uma notícia no site da ANVISA para informar sobre a necessidade da correção do §1º do Art. 4° da IN 292/2024. Esta correção se deve ao fato de que, atualmente, a Anvisa não possui Acordo de Reconhecimento Mútuo na área de inspeções e CBPF com nenhuma autoridade internacional. As AREEs listadas na IN são consideradas para fins de procedimento otimizado de análise nos níveis de confiança parcial ou pleno. Conforme informado pela autoridade, os trâmites para essa correção encontram-se em andamento e, em breve, as alterações pontuais serão deliberadas pela Dicol. Reforça-se ainda que, a necessidade desta correção pontual não impede o protocolo das petições que desejam usufruir do procedimento. A notícia pode ser acessada no link. (atualizado em 29/07/2024)

NOTA: Até a data de publicação deste post, as alterações no texto não haviam sido publicadas.

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