Em 11 de Dezembro de 2019, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Essa normativa foi publicada após um extenso período de discussão com o setor regulado, por meio de consultas públicas e outros instrumentos de participação social, e regulamenta a produção e comercialização da Cannabis medicinal para uso humano no Brasil.

Conforme descrito em seu artigo 77, é previsto que a norma passe por uma revisão após 3 anos da sua publicação, ou seja, até dezembro de 2022, conforme transcrito abaixo:

“Art. 77. As diretrizes estabelecidas nesta Resolução para a Autorização Sanitária são transitórias.

Parágrafo único. Esta Resolução deverá ser revista em até 3 (três) anos após a sua publicação.” (grifo nosso)

Portanto, em 13 de outubro de 2022, foi realizado um Webinar, organizado pela GMESP (Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais – GMESP), com o objetivo de mostrar como se dará o processo de revisão da RDC 327/2019, bem como apresentar o instrumento de participação social (e-Participa) que será utilizado na fase inicial do processo de revisão.

Conforme informado pela agência, o assunto já havia sido incluído na Agenda Regulatória 2021-2023, tema 8.37, teve o seu Termo de Abertura de Processo (TAP) aprovado em 23 de maio de 2022 (Link: https://bit.ly/3FgT10O), e agora encontra-se na fase de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

De forma a contar com a participação social durante todo o processo de revisão, a GMESP decidiu convocar o setor regulado para participar do processo regulatório, por meio do formulário e-Participa. Esse formulário eletrônico foi criado com o objetivo de coletar informações, dados e evidências de qualquer natureza que servirão para apoiar o processo de revisão, sob a ótica de qualquer interessado no assunto.

O formulário foi estruturado da seguinte forma:

• Identificação do participante: Devem ser apresentados os dados pessoais e a seleção do perfil, que foram categorizados da seguinte forma:
  • Pacientes ou cuidadores e/ou responsáveis;
  • Médicos prescritores;
  • Farmacêuticos que atuam na dispensação e atenção farmacêutica;
  • Pesquisadores;
  • Setor produtivo, incluindo fabricantes importadores e distribuidoras;
  • Laboratórios analíticos e/ou
  • Outros (oportunidade de participação de outros atores interessados no tema). NOTA: É possível também selecionar mais de um perfil, caso seja aplicável.
• Questionamentos direcionados a grupos específicos de agentes interessados, a depender do perfil selecionado na etapa de Identificação;
• Sugestões e contribuições sobre a RDC 327/2019 (todos os grupos);
• Sugestões de outras medidas, em caráter complementar à norma (todos os grupos).

Vale ressaltar que os temas que entrarão em discussão estão relacionados à regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano; critérios para a concessão da Autorização Sanitária e requisitos para fabricação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização. Estão fora dessa revisão os temas que não foram previstos inicialmente na RDC 327/2019 ou que estão fora do escopo de atuação da ANVISA.

O formulário e-Participa foi disponibilizado no site da ANVISA em 17/10/2022 e está aberto a contribuições pelo prazo de 30 dias, ou seja, até 17/11/2022 por meio do link: https://bit.ly/3gGRZkA.

Após esse prazo, a ANVISA vai consolidar as contribuições recebidas, por meio do Formulário, e passar para a próxima etapa de revisão da norma, que se traduz na elaboração da minuta de Consulta Pública. Espera-se que esta seja publicada no primeiro trimestre de 2023.

Com relação à vigência da RDC 327/2019, a ANVISA também reforçou que o Art. 77 menciona que a norma deverá ser revista no prazo de 3 anos da sua publicação, e não há menção de que a nova norma deverá estar publicada e vigente dentro desse período. Portanto, não é esperado que uma nova RDC seja publicada até dezembro/2022, uma vez que essa revisão envolve muitas etapas, principalmente devido à complexidade do tema e o envolvimento de outras áreas da agência.

Adicionalmente, sob o ponto de vista jurídico-legal, foi reforçado pela autoridade que não há qualquer prejuízo quanto à validade, vigência ou eficácia da RDC 327/2019 como decorrência da não publicação de uma nova norma até dezembro/2022, visto que o processo de revisão já foi iniciado e está em andamento, atendendo assim o que fora mencionado no Art. 77.

Acesse o link e confira a gravação do Webinar realizado pela GMESP, disponível no canal da agência no Youtube: https://bit.ly/3W4QLzN.

A Vita Regulatory Affairs Consulting está acompanhando todos os passos da revisão da RDC 327/2019, e irá atualizar esse post a medida que novas informações forem disponibilizadas sobre o assunto.

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