ANMAT (Argentina) – Produtos de Cannabis e Seus Derivados Destinados ao Uso Medicinal – Atualizado em 21/08/2023

A regulamentação de produtos de Cannabis destinados ao uso medicinal na Argentina se dá, inicialmente, pela Lei 27.350, publicada em 19 de abril de 2017, que estabelece o marco regulatório para a pesquisa médica e estudos científicos e cria o Programa Nacional para o Estudo e Investigação do Uso Medicinal da Planta de Cannabis. (atualizado em 21/08/2023)

O Decreto 738, publicado em 22 de setembro de 2017, veio a regulamentar essa Lei. Posteriormente, o Decreto 738/2017 foi revogado e substituído pelo Decreto 883, publicado em 12 de novembro de 2020. (atualizado em 21/08/2023)

De acordo com esse programa, os pacientes com indicação médica poderão utilizar produtos fabricados na Argentina, importar produtos devidamente registrados pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT, ou utilizar formulações magistrais. Esses pacientes devem estar registrados no Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN). (atualizado em 21/08/2023)

O Ministério da Saúde da Argentina publicou, adicionalmente, outras regulamentações específicas, sendo elas: Resolução 654, publicada em 18 de fevereiro de 2021, que regulamenta o acesso excepcional individual, e a Resolução 800, publicada em 12 de março de 2021, que regulamenta o REPROCANN (note-se que a Resolução 800/2021 revoga e substitui a Resolução 1537, de 21 de setembro de 2017). (atualizado em 21/08/2023)

Além disso, em abril de 2022, o Ministério da Saúde publicou a Resolução 781/2022, criando a categoria de “Produtos vegetais a base de cannabis e seus derivados destinados ao uso e aplicação na medicina humana”. Essa categoria é separada dos produtos considerados como especialidades medicinais (sintéticos) pelo Decreto 150/1992 e dos classificados como fitoterápicos pela Resolução 1817/2013.

Esses produtos devem possuir a composição quali-quantitativa claramente definida e comprovável, contendo como ingredientes ativos um ou mais canabinoides derivados de origem vegetal. Quando possuírem porcentagens de tetraidrocanabinol (THC) acima de 0,3% m/m em base seca, será aplicado o regime correspondente a substâncias psicotrópicas. Outros componentes canabinoides podem fazer parte da composição.

Ficam incluídos nos termos dessa categoria, entre outras, as atividades de autorização de produtos, elaboração, comercialização, importação e exportação, sendo a autoridade de aplicação a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). As atividades relacionadas a esses produtos somente poderão ser realizadas em estabelecimentos devidamente autorizados pela ANMAT.

A ANMAT será responsável pela elaboração e imposição das normas para complementar, esclarecer e modificar, conforme necessário, para a implementação dessa nova categoria, em um prazo de 30 dias após a publicação da Resolução 781/2022. É importante ainda destacar que essa resolução define que a propaganda e amostras médicas desses produtos são proibidas.

Em junho de 2022, a ANMAT publicou uma consulta pública sobre a Autorização Sanitária de Produtos Vegetais a Base de Cannabis e seus Derivados, de acordo com a Resolução 781/2022. A consulta esteve disponível entre 23 de junho e 2 de julho de 2022 na página de Consultas à Opinião Pública do website da autoridade (o texto foi removido após o encerramento do prazo de contribuições).

Essa consulta pública originou a Disposição 6431, publicada em 16 de agosto de 2022, regulamentando a Resolução 781/2022. (atualizado em 21/08/2023)

Adicionalmente, o Senado e a Câmara de Deputados da República Argentina publicaram, em maio de 2022, a Lei 27.669, que define o Marco Regulatório para o Desenvolvimento da Indústria de Cannabis Medicinal e Cânhamo Industrial, para a cadeia de produção e comercialização nacional e/ou com fins de exportação, da planta de Cannabis, suas sementes e seus produtos derivados destinados ao uso medicinal. O objetivo é a promoção do desenvolvimento nacional da cadeia produtiva desse setor.

Essa Lei cria uma nova agência reguladora, a Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME), definindo a sua estrutura, obrigações e atribuições. Essa Agência será responsável pela regulação, emissão e controle das autorizações administrativas que permitam o registro e inscrição de sementes, cultivo, colheita, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, processamento, comercialização e qualquer outra etapa ou atividade econômica que integre a cadeia produtiva desse setor.

A Lei cria, também, o Conselho Federal da Indústria de Cannabis Medicinal e Cânhamo Industrial, de modo a dar suporte à ARICCAME em suas atividades. As funções do Conselho são listadas pela Lei.

A Lei descreve, ainda, os requerimentos para o desenvolvimento da regulamentação que será realizada pela ARICCAME, para as autorizações administrativas e seu acompanhamento, relacionadas às atividades e produtos definidos.

A Lei 27.669/2022 definiu o prazo de 180 dias para sua regulamentação. Em 23 de janeiro de 2023, foi publicado o Decreto 30/2023, que regulamentou a Lei 27.669/2022, definindo os membros da ARICCAME. (atualizado em 21/08/2023)

Os textos completos das publicações podem ser acessados pelos seguintes links:

 

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