LATAM News – Março de 2022

Em março de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

Invima (Colômbia):

  • A autoridade sofreu um ataque cibernético contra a sua plataforma em 06 de fevereiro de 2022. O site da autoridade permaneceu indisponível desde essa data até o dia 31 de março de 2022, estando já restabelecido. Durante esse período, o Invima publicou periodicamente maneiras de contornar esses problemas. Publicamos no nosso blog um resumo dessas ações: https://bit.ly/3hQ3jZ9.

  • Decreto 334 de 2022, sobre renovação, modificação e suspensão de registros sanitários de medicamentos sintéticos, gases medicinais, biológicos e homeopáticos. Entre as alterações à normativa vigente, a principal é que a renovação de registros passa a ser automática, desde que as características do registro se mantenham de acordo com a regulamentação vigente sobre os requisitos técnicos de registro. Também ficam definidas novas regras para as modificações de registro. Link: https://bit.ly/3uT0bSm.

  • Decreto 335 de 2022, sobre os procedimentos para a certificação de boas práticas de fabricação e de laboratório pelo Invima, assim como o reconhecimento de certificados de autoridades com as quais o Invima tenha acordos de cooperação. Link: https://bit.ly/3u5DYRO.

Digemid (Peru):

  • Publicação da lista de medicamentos com demonstração completa de intercambialidade. Link: https://bit.ly/3JpMm2N.

Cofepris (México):

  • Após a publicação da modificação do Acordo de Trâmites, a Cofepris publicou diversos esclarecimentos sobre o assunto. Confira as atualizações no blog da Vita: https://bit.ly/3E4Il32. As principais atualizações estão publicadas no site da Cofepris na página: https://bit.ly/3xnztnB.

  • Também de acordo com a modificação do Acordo de Trâmites, a Cofepris publicou a Lista de Reconhecimentos Internacionais por Agências Reguladoras. Nessa lista, estão descritas as agências das quais a Cofepris reconhece Boas Práticas de Fabricação e Registros Sanitários, de medicamentos e dispositivos médicos. Link: https://bit.ly/3usx0qc.

  • Apresentação do cronograma para acabar com 10 anos de passivos de renovações de registro (“prórrogas”): a Comissão apresentou em seção EducaPris o plano para eliminação do passivo, iniciando-se pela digitalização do trâmite. Link para a notícia: https://bit.ly/3LYku7w. Link para o EducaPris correspondente: https://bit.ly/3Oen3oj.

  • Ofício no. COFEPRIS-CFS-DEFS-06-2022 – Informação para entrega de resoluções: a partir de 28 de março de 2022, a retirada de resoluções pelas empresas deixa de precisar de agendamento prévio de reunião. Link: https://bit.ly/3ut0G6n.

ARCSA (Equador):

  • Publicação dos tempos de revisão pela autoridade para os seus diversos trâmites. Link: https://bit.ly/37BYUqy.

AGEMED (Bolívia):

  • Circular MSyD/AGEMED/CR/18/2022 – Critérios éticos para a promoção de medicamentos. Link: https://bit.ly/377OdMA.

MSP (Uruguai):

  • Reunião dos Ministros da Saúde do Mercosul: reunião aconteceu no Uruguai, abordando temas como a situação da pandemia, a possibilidade de compras conjuntas de medicamentos e regulamentação vigente. Links: https://bit.ly/3utWumS e https://bit.ly/3O2HcgL.

Ministério da Saúde (El Salvador):

  • Acordo no. 390 – Norma Técnica para Autorizações e Licenças Sanitárias de Funcionamento do Ministério da Saúde: essa nova normativa representa uma modernização nos trâmites de licença sanitária, devido à implementação da plataforma digital. Ela detalha, também, quais são os requisitos específicos para cada tipo de estabelecimento. Link: https://bit.ly/37AhPlK.

MSPAS (Guatemala):

  • Comunicado LNS-DRCPFA 02-2022: a partir de 15 de março, o usuário do Departamento de Regulação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Afins (DRCPFA) ingressará os expedientes de registro sanitário da forma descrita pelo Comunicado. Link: https://bit.ly/3uwokyQ.

DNFD (Panamá):

  • Após a internalização do RTCA de Registro de Medicamentos, a DNFD publicou os seguintes documentos:

MSPAS (República Dominicana):

  • Resolução 0013-2022: estende o prazo por 90 dias após a publicação desta para o cancelamento de registro e retirada de mercado de todos os produtos contendo ranitidina. Link: https://bit.ly/3O0B7RX.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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