ANVISA – Atualizações da Farmacopeia Brasileira 6ª edição

Em 16 de Março de 2022, foi publicada a Resolução – RDC nº 609, de 9 de março de 2022, que atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

Esta publicação teve como objetivo alterar a redação dos seguintes métodos:

  • 5.4.3 DETERMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS (MG 5.4.3-01), para alteração do limite de resíduo do agrotóxico pendimetalina de 0,1 mg/kg para 0,5 mg/kg de droga vegetal;

  • 5.5.3.1.4 ADEQUAÇÃO DOS MÉTODOS FARMACOPEICOS (MG5.5.3-02), 5.5.3.2.1 TESTE DE ESTERILIDADE (MG5.5.3-02), 5.5.3.3 ENSAIO MICROBIOLÓGICO DE ANTIBIÓTICOS (MG5.5.3-02) e 5.5.3.5 MICRO-ORGANISMOS EMPREGADOS EM TESTES E ENSAIOS (MG5.5.3-02), para excluir as cepas microbianas ATCC (American Type Culture Collection) da Coleção de Microrganismos de Referência do INCQS

  • 8.4 EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS (IG8.4-01), para alteração do texto sobre validação para: Os métodos analíticos compendiais ou transferidos pelo patrocinador do estudo devem ter sua adequabilidade demonstrada por meio de validação nos termos da normativa vigente que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

As alterações publicadas por meio da RDC 609/2022 entram em vigência em 1º de abril de 2022, e a versão consolidada da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição contendo as alterações trazidas pela normativa já está disponível no site da ANVISA e pode ser acessada por meio do link: https://bit.ly/36Fr6sr.

Vale ressaltar que esta não é a primeira alteração da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Em 17 de Novembro de 2021 foi publicada a Resolução – RDC Nº 575, de 11 de novembro de 2021, que aprovou a Errata nº 01 da Farmacopeia Brasileira. Esta foi publicada na íntegra no site da ANVISA.

Adicionalmente, em 17 de fevereiro de 2022, a agência também publicou a versão em inglês da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição. A tradução foi elaborada em decorrência da necessidade de outros países conseguirem atender aos requisitos de qualidade estabelecidos no compêndio para que consigam atuar no mercado nacional. A versão em inglês da Farmacopeia pode ser acessada por meio dos seguintes links:

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