Em 18 de Março de 2022, a ANVISA publicou o Edital de Chamamento Nº 3, de 17 de Março de 2022, que tem por objetivo convocar empresas a fornecerem informações sobre petições de registro de medicamentos submetidos por meio do procedimento simplificado (Clone), conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 31, de 29 de maio de 2014.

O Edital de Chamamento se aplica a empresas que já tenham protocolado o pedido de registro ou que venham a protocolar no prazo de 60 dias após a publicação do edital e tem por estratégia reduzir a fila de petições clones que aguardam avaliação pela ANVISA.

De acordo com os dados disponibilizados pela entidade Sindusfarma, hoje há um passivo de mais de 189 processos na fila aguardando avaliação pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES), unidade da ANVISA ligada à 2ª diretoria.

Com base nos dados de avaliação dos processos apresentados nos últimos 4 anos, a ANVISA levaria uma média de 9 meses para eliminar o passivo e 60 meses para zerar a fila de processos que aguardam avaliação. Portanto, com essa iniciativa a agência pretende eliminar o passivo em 3 meses e zerar a fila de processos no período de 8 meses.

Para participar do Edital, as empresas deverão preencher um formulário disponibilizado no site da ANVISA que conta com algumas questões comuns e específicas à categoria regulatória do medicamento, incluindo questões relacionadas à adequação do medicamento matriz. A agência ainda informou que, após o envio das respostas, essas serão avaliadas e publicadas em lotes semanais.

Vale mencionar ainda que, além da resposta ao Edital de Chamamento, as empresas deverão também aditar ao processo uma declaração nos moldes da RDC 219/2018, de aprovação condicional.

O prazo para participação do Edital é de 21 de Março de 2022 a 19 de Maio de 2022.

• Acesse a página do Edital de Chamamento diretamente no site da ANVISA: https://bit.ly/3iodMuS.

• A publicação do Edital de Chamamento pode ser acessada em: https://bit.ly/36kXXTh.

A ANVISA também publicou uma notícia sobre o edital de chamamento, detalhando quais são os assuntos de petição que devem ser utilizados para os aditamentos, assim como o ink para o formulário de envio das informações.

A notícia no site da ANVISA está disponível em: https://bit.ly/3tygX9Y.

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