No dia 03 de Março de 2022, o CMDh (Coordenação do Grupo para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados) publicou uma Notificação aos titulares de AIM (Autorização de Introdução ao Mercado) para informar que o “Ames test” (teste de mutagenicidade bacteriana) realizado com a Impureza G de Alprazolam (7-chloro-1-methyl-5-phenyl[1,2,4]triazolo[4,3-a]quinolin-4-amine) apresentou resultado positivo e por isso, será considerada uma impureza de classe 2, de acordo com o Guia ICH M7.

Com base nesta classificação, as especificações dos medicamentos contendo Alprazolam (em todas as dosagens) devem ser revistas, de modo a atender aos limites descritos pelo Guia ICH M7.

O CMDh informa ainda que para estabelecer uma estratégia de controle adequada para a impureza G, a ingestão diária aceitável deve ser determinada levando em consideração a duração máxima do tratamento com o medicamento indicada no Resumo das Características do Medicamento (RCM/SmPC). ex.: para uma duração máxima de tratamento de > 1 a 12 meses, a ingestão aceitável para a impureza é de 20 µg/dia.

No caso da especificação para o prazo de validade, esta deve ser estabelecida de acordo com a dose máxima diária (em inglês, Maximum Daily Dose – MDD) indicada também no RCM/SmPC.

Portanto, o CMDh solicita aos titulares de AIM que revisem as especificações autorizadas para Impureza G de modo a controlá-la em um limite de ingestão aceitável de 20 µg/dia na liberação e durante todo o seu prazo de validade.

Adicionalmente, foram apresentadas algumas instruções para que os titulares de AIM apresentem as suas estratégias de controle:

• As autoridades nacionais competentes onde o produto é autorizado devem ser informadas por e-mail sobre os seguintes aspectos:

  • A estratégia em vigor para controlar a Impureza G de acordo com a ingestão aceitável.

  • Lotes que excedem o limite ao longo do seu prazo de validade.

• O título do e-mail deve incluir “Impureza G no alprazolam + Nome do produto + Número de registro”.

• As respostas devem ser enviadas o mais rápido possível, até 31/03/2022, ao Departamento de Inspeção e Execução da Autoridade Nacional.

• Em caso de dúvidas, entrar em contato diretamente com a autoridade nacional competente (no caso de uma AIM puramente nacional) ou Estado-membro de referência (em inglês, Reference Member State – RMS) (no caso de um produto autorizado por Reconhecimento Mútuo ou Procedimento Descentralizado).

Confira a notificação na íntegra por meio do link: https://bit.ly/3Koj4Tb.

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