COMIECO (Am. Central) – Atualização do Regulamento Técnico Centro Americano (RTCA) para Registro de Medicamentos – atualizado em 12/07/2022

Em 3 de janeiro de 2022, entrou em vigor a atualização do RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. Esse RTCA trata de registro, renovação e alterações pós-registro de medicamentos, assim como do reconhecimento de registros entre os Estados Parte.

As principais atualizações são descritas a seguir.

O Panamá passa a ser membro signatário desse RTCA, se juntando a Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras e Nicarágua. Anteriormente a essa atualização, o Panamá possuía os seus requisitos independentes do documento centralizado.

Ficam incluídos, nas notas do escopo, os medicamentos homeopáticos, radiofármacos e medicamentos órfãos, mantendo-se as notas para suplementos nutricionais ou alimentícios, medicamentos biológicos e biotecnológicos. Assim, todos esses devem ser registrados de acordo com o RTCA enquanto os Estados Parte não possuam regulamentação específica para eles.

Passa a ser permitida, dentro do mesmo registro, a inclusão de mais de uma empresa de embalagem primária ou secundária e também de diferentes materiais de embalagem primária (desde que se apresente o respectivo estudo de estabilidade). A permissão de inclusão de embaladores não se aplica para Panamá e Nicarágua.

Se mantém a obrigatoriedade de realização de registros separados para fabricantes diferentes, com exceção a El Salvador, onde é possível a inclusão de fabricantes alternativos em um mesmo registro.

A literatura aceita para a verificação das informações farmacológicas na monografia passam a incluir o Micromedex e monografias publicadas por autoridades restritas da Organização Mundial da Saúde (OMS). Fica estabelecida, no Panamá, a restrição ao uso das seguintes fontes, aceitas pelos outros países: Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI) e Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. Também com relação à monografia, para o Panamá, devem ser incluídas as advertências relacionadas a excipientes que sejam publicadas por guias vigentes da European Medicines Agency (EMA).

Com relação à apresentação de Certificado de Produto Farmacêutico, Costa Rica, El Salvador, Guatemala e Honduras passam a aceitar documento emitido por autoridade restrita da OMS, mesmo que não seja o país de origem do produto, para o registro de produtos com ativo inédito no país, de modo a acelerar o seu acesso.

Fica incluída a necessidade de declarar os ingredientes pigmentos e corantes pelo seu código Color Index (CI), Food, Drug & Cosmetic (FD&C), ou equivalente.

Os estudos de estabilidade para o Panamá devem ser obrigatoriamente realizados em zona IV b.

O requisito de apresentação de amostra do produto terminado será válido somente para Panamá e Nicarágua, e necessidade de apresentação de amostras de produto e de padrão analítico para análise pela autoridade será definida individualmente pelas autoridades de cada Estado Parte. As amostras para análise serão apresentadas após o registro.

As renovações de registro poderão ser solicitadas em qualquer momento antes do vencimento. Na versão anterior, as renovações deviam ser apresentadas com, pelo menos, três meses de antecedência ao vencimento.

Passa a ser necessária a inclusão de informações do fabricante do princípio ativo no registro, assim como a submissão de alterações pós-registro relacionadas a essas informações, seja para alteração ou inclusão. A submissão do pós-registro será considerada uma notificação.

Sobre o reconhecimento mútuo de registros, ele se mantém somente para os produtos que são de origem dos Estados Parte (ou seja, produtos que são produzidos dentro da região). Para o Panamá, existem as seguintes diferenças:

  • Deverá ser adicionado referendo do Colégio Nacional de Farmacêuticos.

  • A documentação completa apresenta no registro do país de origem deverá ser apresentada no início do procedimento. Nos demais países, essa documentação deverá ser entregue no momento da aprovação.

  • Para titulares panamenhos, quando estes iniciem processos nos demais Estados Parte, a documentação do registro original também deverá ser apresentada no início do processo.

O prazo para a aprovação do reconhecimento mútuo, tanto para registro inicial, quanto para alterações pós-registro e renovações, passa de 8 para 10 dias úteis, exceção ao Panamá, onde o prazo é de 30 dias úteis. Para a renovação do reconhecimento, passa a ser necessária também a apresentação do expediente completo da renovação no país de origem.

Essa modificação do RTCA 11.03.59:18 levou à necessidade de atualização também do RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y su Guía de Verificación, em seu item 15.1.5, que trata de contratos de terceirização. A atualização se deu para remoção da necessidade de estar estabelecido em contrato que o contratado possa auditar as instalações do contratante.

A internalização do RTCA 11.03.59:18 (Registro) foi publicada pelos seguintes Estados Parte. Os links para as respectivas publicações são indicados.

O link para o texto do RTCA 11.03.42:07 (Boas Práticas) internalizado pode ser acessado nos sites das seguintes autoridades:

A publicação da atualização não foi identificada em Guatemala, Honduras e Panamá.

Veja o texto completo da Resolução COMIECO nº 444-2021, que trata do RTCA 11.03.42:07 (Boas Práticas), e da Resolução COMIECO nº 446-2021, que trata do RTCA 11.03.59:18 (Registro), no site da Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA): https://bit.ly/3JdGJVP. (atualizado em 11/07/2022).

Além dessas publicações, de modo a esclarecer os procedimentos após a sua adesão ao RTCA 11.03.59:18 (Registro), a Dirección Nacional de Farmacia y Drogas – DNFD, do Panamá, publicou os seguintes documentos: (atualizado em 11/07/2022)

  • Comunicado no. 005-DNFD/2022: esclarece sobre a Implementação do RTCA no país. Link: https://bit.ly/3LZ2lXA.
  • Comunicado no. 005-DNFD/2022: apresenta o novo formulário e o guia do usuário para a apresentação de solicitação de registro de medicamentos. Link: https://bit.ly/3JuyHaT.

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