MINSA (Panamá) – Procedimento Abreviado para Registro de Medicamentos

Em Outubro de 2021, o Ministério da Saúde do Panamá publicou o Decreto Ejecutivo nº 896, que estabelece os requisitos para a solicitação de novos registros sanitários, renovações e alterações pós-registro, sob o procedimento abreviado.

Esse Decreto substitui os Decretos anteriormente vigentes sobre o assunto: Decreto Ejecutivo nº 58, de 28 de março de 2017, e o Decreto Ejecutivo nº 320, de 24 de julho de 2018. Ambos revogados pelo Decreto 896/2021.

O Decreto 896/2021 atualiza tanto a lista das autoridades que são consideradas como de alta vigilância para o reconhecimento dos procedimentos abreviados, quanto os documentos necessários para o trâmite.

Com relação à lista das autoridades, foram incluídas a autoridade do Liechtenstein e as consideradas como nível 4 pela OPAS (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México).

Sobre os documentos, os requerimentos não são alterados, mas passam a ser listados nesse Decreto. Na regulamentação anterior, somente se referenciava a regulamentação de registro.

O prazo de análise era antes indicado como 60 dias corridos, e não é mais definido pelo novo Decreto.

Permanece a isenção da análise de amostras do produto prévia ao registro.

Os decretos revogados estão disponíveis em:

A nova regulamentação pode ser acessada em: https://bit.ly/3ottqZY.

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