No dia 17 de abril de 2021, a agência reguladora americana, US FDA, anunciou a disponibilização de um Guia (Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency – Guidance for Industry) para a avaliação remota de fabricantes de medicamentos, a ser utilizado durante a duração da pandemia pela COVID-19.

Durante a emergência sanitária mundial, a agência já vinha utilizando mecanismos alternativos para essas avaliações, tais como solicitações de documentos de forma eletrônica, reliance de agências acreditadas, e avaliações remotas interativas.

O objetivo desse guia é fornecer clareza para as plantas inspecionadas sobre como a FDA conduzirá essas inspeções remotas interativas durante a emergência de saúde pública.

A FDA utilizará os métodos atuais de gerenciamento de risco, e ferramentas relacionadas, para determinar quando a planta deverá ser inspecionada remotamente.

A Agência reconhece, ainda, que esse tipo de inspeção não deve substituir as inspeções presenciais. No entanto, faz parte de uma estratégia necessária dentro do contexto atual.

As plantas podem escolher recusar as inspeções remotas, considerando o pagamento de taxas. No entanto, isso pode atrasar a habilidade da agência em avaliar a planta e tomar uma decisão regulatória.

Vale mencionar que pantas com histórico de risco ou não compliance não poderão usufruir do programa de inspeções remotas.

A nota publicada pela FDA pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/3aMyxx1

O conteúdo do guia traz as definições de quais tipos de plantas e licenciamentos estão em escopo das inspeções remotas. Para cada uma das possibilidades, o guia determina condições específicas.

Após a aceitação pela empresa para recebimento da inspeção remota, a FDA agendará uma reunião virtual para discutir a logística, responsabilidades e expectativas. Nessa reunião serão apresentados também os times de inspeção, serão agendadas as reuniões de condução da inspeção, definição de como será a transmissão em tempo real da apresentação da planta, possíveis diferenças de fuso-horários e necessidade de tradução e métodos de compartilhamento de informações.

Após a condução da inspeção remota, será realizada uma reunião de fechamento com o time de gerenciamento da planta, apresentando a lista de observações, que deve ser comentada pela empresa e a resposta enviada dentro de 15 dias úteis para a FDA.

Após a conclusão da inspeção remota, a FDA enviará o relatório de inspeção remota. Dependendo dos resultados da inspeção remota, pode ser necessária a realização de uma inspeção presencial.

O Guia “Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency – Guidance for Industry” está disponível pelo link: https://bit.ly/3aNJWwr

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