Panamá – Regulamentação do Uso Medicinal e Terapêutico de Cannabis e Seus Derivados (atualizado em 12/07/2023)

Em Outubro de 2021, o Governo do Panamá publicou a Ley 242, de 13 de outubro de 2021, que regula o uso medicinal e terapêutico de Cannabis e seus derivados, para fins médicos, veterinários, terapêuticos, científicos e de investigação.

A Lei tem como objetivo garantir o acesso do paciente de forma segura e controlada.

As atividades incluídas na lei são o cultivo, importação, fabricação, exportação, comercialização e investigação. A regulação será realizada em conjunto pelo Ministério da Saúde (MS) e pelo Ministério de Desenvolvimento Agropecuário (MDA).

O MS manterá um Registro de Pacientes, contendo, também, as informações dos médicos responsáveis pelo tratamento, informação sobre a doença, dose e frequência do tratamento. Este criará, ademais, o Programa Nacional para o Estudo e Uso Medicinal de Cannabis e seus Derivados.

São definidos dois tipos de licenciamento, a serem concedidos somente para pessoas jurídicas:

  • Licença de Fabricação de Derivados de Cannabis Medicinal.

  • Licença para a Investigação Científica de Cannabis Medicinal.

O MS será responsável por definir os requisitos, receber solicitações de licenças, analisá-las e emiti-las quando os produtos forem destinados ao uso humano (Nota: o MDA regulará as mesmas atividades quando o produto for destinado ao uso veterinário). As atividades passíveis de licenciamento são: aquisição, armazenamento, transporte, dispensação/comercialização, consumo, importação e exportação.

As licenças terão validade de 10 anos. Nos primeiros cinco anos de vigência da Lei, somente poderão ser emitidas sete licenças de fabricação como medida preventiva, de modo a manter o controle e realizar o monitoramento do mercado. Após esse prazo, o MS poderá definir o limite de licenças de fabricação.

A comercialização dos produtos de Cannabis medicinal com entrega em domicílio ou pela internet não é permitida.

O licenciamento para semeadura, cultivo, plantações e colheitas de Cannabis será realizado pelo MDA, compreendendo as atividades de importação, aquisição de sementes, plântulas de cannabis, e/ou tecidos vegetais da planta de cannabis, semeadura, propagação, cultivo, colheita, pós-colheita, assim como as atividades de armazenamento, transporte, análise de laboratório, exportação e disposição final de sementes, plântulas, tecidos vegetais, plantas e flores de cannabis, e o produto agronômico final.

Além do licenciamento, a Lei também aborda os assuntos de controle, rastreabilidade, inventário, inspeção e fiscalização, assim como as operações de comércio exterior.

Também ficam criados o Conselho Técnico de Cannabis Medicinal (desenho e acompanhamento dos objetivos da lei) e Conselho Assessor Agronômico (desenho e acompanhamento dos objetivos da lei na área de produção agronômica).

A Lei definiu que a regulamentação deveria ser publicada em 90 dias a partir de sua promulgação.

Em setembro de 2022, o Ministério da Saúde do Panamá publicou o Decreto Executivo no. 121, de 1 de setembro de 2022, para regulamentar a Lei 242/2021.

As definições adicionais incluídas no Decreto 121/2022 são descritas a seguir.

  • A emissão das licenças pelo MS será realizada através da Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que também realizará a supervisão de todas as etapas do processo de importação, fabricação, comercialização, transporte e dispensação dos produtos, de acordo com a regulamentação de substâncias controladas.
  • As vias de administração e posologias serão de responsabilidade do médico responsável pelo paciente.
  • Além do registro de pacientes, também é necessária a obtenção de código de identificação laboral (aos funcionários de empresas que atuem em qualquer das etapas com produtos de Cannabis medicinal) e de registro de fornecedores de capacitação.
  • A DNFD contará com um canal exclusivo voltado para esses trâmites, através da Ventanilla Única de Cannabis Medicinal (VUCAM).

Ficam também definidas algumas proibições e restrições, entre elas, a de que os pacientes somente podem fazer uso dos produtos de Cannabis na privacidade de seus lares ou lugares autorizados para tal fim.

Com esse conjunto de regulamentos, ficam, então, definidas as responsabilidades para diferentes agências governamentais relacionadas a esses produtos.

Em conjunto com esse decreto, foi publicado também o Decreto Executivo no. 85, de 1 de setembro de 2022, que estabelece a Dirección Nacional para el Monitoreo de las Actividades Relacionadas com el Cannabis Medicinal. O decreto define as funções, os lineamentos para a elaboração dos protocolos de segurança para as licenças de fabricação, uso de sementes, cultivo, semeadura, e investigação científica. Essa Direção fica responsável por estabelecer os requisitos de segurança para o manuseio, transporte, armazenamento e localização das áreas e edifícios que serão utilizados para fabricar ou realizar pesquisas científicas sobre Cannabis medicinal, pela emissão de licenças para a produção e pela definição dos protocolos de segurança para as atividades relacionadas.

Ainda, em fevereiro de 2023, o Ministério da Saúde publicou a Resolução no. 54, de 31 de janeiro de 2023, que publica o regulamento interno do Conselho Técnico de Cannabis Medicinal, também previsto inicialmente pela Lei 242/2021. A resolução define a composição, funções e procedimentos do Conselho.

Esse Conselho tem responsabilidades relacionadas à análise e recomendação de regulamentos, propostas de projetos de instrutivos, procedimentos e sistemas, entre outras. Essas funções são definidas pela Lei 242/2021, e regulamentadas e detalhadas na Resolução 54/2022.

Com a emissão desses regulamentos, o Panamá agora possui uma estrutura legal completa para a Cannabis medicinal.(atualizado em 12/07/2023)

Acesse os regulamentos completos:

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