ANVISA – Ampliação da transitoriedade para Implementação de Controle On-line na Embalagem e Testes de Integridade 100%

Após discussões e envio de propostas entre o setor regulado e órgão regulador, no dia 01 de dezembro de 2021, a ANVISA publicou em DOU as ampliações de prazo de transitoriedade, para cinco anos, dos artigos 215, da RDC 301/2019, e 161, da IN 35/2019. As ampliações foram publicadas, respectivamente, pela RDC 580, de 26 de novembro de 2021 e pela IN 109, de 26 de novembro de 2021.

A RDC 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu artigo 215, estabelece o controle on-line do produto durante a embalagem. Seu artigo 372 definia a transitoriedade de quatro anos para a implementação das atividades relacionadas à operacionalização do controle on-line. Com a publicação da RDC 580/2021, esta transitoriedade passa a vigorar em cinco anos após a vigência RDC 301/2019, considerando-se, também, as seguintes alterações:

  • 48 meses para a realização da instalação do equipamento;

  • 60 meses para realização das demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do controle on-line do produto durante a embalagem nos termos do artigo 215.

Os demais prazos estabelecidos pelo artigo 372 da RDC 301/2019 permanecem inalterados.

A IN 35/2019, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, em seu artigo 161, estabelece a necessidade de submissão de 100% dos recipientes fechados por fusão (como, por exemplo, ampolas de vidro ou de plástico) ao teste de integridade. Seu artigo 175 definia a transitoriedade de quatro anos para a implementação das atividades relacionadas aos testes de integridade. Com a publicação da IN 109/2021, esta transitoriedade passa a vigorar em cinco anos após a vigência da IN 35/2019, da mesma forma, com as seguintes alterações:

  • 42 meses para realização da instalação do equipamento;

  • 60 meses para realização das demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários a operacionalização do disposto no artigo 161.

De maneira semelhante, se mantêm os demais prazos estabelecidos pelo artigo 175 da IN 35/2019.

As novas publicações, assim como as publicações originais, podem ser acessadas através dos seguintes links:

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