EDQM – Notificação aos titulares de CEP sobre a implementação do suplemento 10.7 da Farmacopeia Europeia
Em outubro de 2021, a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) informou aos titulares de CEP (Certificate of Suitability) que o suplemento 10.7 da Farmacopeia Europeia encontra-se disponível, e deverá ser implementado em 1º de abril de 2022.
Com isso, os titulares de CEP são convidados a atualizar suas licenças conforme monografias revisadas que foram publicadas no suplemento 10.7, já que é de sua responsabilidade cumprir com a versão atual da Farmacopeia Europeia.
A necessidade do envio de informações à EDQM pelo titular do CEP, após a revisão de uma monografia, depende das alterações realizadas no próprio documento. Essas atualizações são classificadas em duas categorias, denominadas “Caso A” e “Caso B”, conforme detalhado abaixo:
Caso A: A especificação da substância deve ser atualizada de acordo com a monografia revisada. A menos que o titular do CEP tenha feito referência à “versão atual da monografia” (sem fornecer detalhes sobre os testes e métodos da EP na submissão do CEP), a especificação atualizada deve ser incluída no próximo pedido de revisão que for submetido à EDQM (alteração menor, maior ou renovação do certificado) e identificado como tal naquele momento (tal atualização será gratuita). Quando o titular do CEP fez referência à “versão atual da monografia”, a monografia revisada deve ser implementada sem a necessidade de atualizar a especificação da substância na próxima solicitação de revisão.
Caso B: Este caso diz respeito a alterações à monografia que requerem a apresentação de dados à EDQM. Portanto, um dossiê atualizado demonstrando que a substância está em conformidade com os requisitos da monografia revisada deve ser fornecido no prazo de 3 (três) meses a partir do contato da EDQM com o titular do CEP ou mesmo que nenhum pedido específico de informações tenha sido recebido por parte da EDQM (isto pode acontecer quando a informação sobre a pessoa de contato do CEP não está devidamente atualizada, por exemplo). Caso a informação solicitada já tenha sido apresentada no dossiê aprovado, uma simples carta declarando a situação é considerada suficiente. Vale mencionar, ainda, que deixar de atualizar o CEP e de fornecer dados à EDQM pode colocar em risco a validade do CEP concedido ou atrasar o processo de avaliação em andamento da submissão. Após o recebimento, os dados serão analisados em 3 meses e o titular do CEP será informado do resultado da avaliação. Esta avaliação também pode resultar na concessão de um CEP revisado. Este procedimento é gratuito, a menos que o titular apresente, ao mesmo tempo, um pedido de outras alterações.
A EDQM disponibilizou ainda uma tabela contendo todas as substâncias impactadas com a publicação do suplemento 10.7 da Farmacopeia Europeia, bem como a sua classificação em “Caso A” ou “Caso B”, para que os detentores possam proceder com as adequações.
Acesse a notícia completa no site da EDQM: https://bit.ly/3quNtIM.
Confira também o nosso Whitepaper – CADIFA x CEP, contendo mais detalhes sobre a emissão do Certificado de Adequação, na União Europeia:
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