Em 25 de setembro de 2021, a Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), do México, apresentou a sua estratégia para aproximação do setor regulado, através de uma transmissão ao vivo pelo seu canal no Youtube. Essa estratégia consiste no desenho de um plano para atenção efetiva e transparente ao setor regulado.

As ações que já vêm sido desenvolvidas pela autoridade como, por exemplo, as sessões EducaPRIS, InnovaPRIS e Podcast Cofepris, já fazem parte dessa estratégia, e o objetivo é seguir melhorando essa atenção e diminuindo os gaps de informação e de comunicação.

Outras ações que estão em desenvolvimento incluem as atividades descritas a seguir.

Deve ser criado um portal de informação regulatória, em que estariam disponíveis, de maneira mais transparente e consolidada, os valores de taxas, os procedimentos internos da autoridade (fluxos, formulários de inspeção etc) e os requisitos para cada trâmite da Cofepris. Incluem também a disponibilização de instrumentos de fomento regulatório, como documentos de orientação a temas críticos, de acordo com as necessidades detectadas pelo setor regulado.

Devem ser iniciados, em breve, grupos de trabalho de inovação regulatória, que incluirão temas como medicamentos fitoterápicos, medicamentos órfãos e CTD (Common Technical Document).

Será retomada a possibilidade de orientações técnicas com a indústria, para promover o alinhamento entre o setor regulado e as áreas técnicas da Cofepris. Essas orientações antes existiam, mas não havia regulamentação nem procedimentos internos. A proposta seria para retomar esse assunto de maneira mais efetiva. Foi citada a possibilidade de que haja um custo associado a essas orientações, alinhados com práticas internacionais. Faz parte dessa proposta o fortalecimento do centro de atendimento telefônico e do Centro Integral de Servicios (CIS), melhorando seu contato com as áreas técnicas, possibilitando que esses desenvolvam o atendimento já nesse primeiro contato.

Será criada a plataforma de trâmites autogerenciados (Plataforma de Trámites Autogestivos), que podem ser realizados eletronicamente e terão a resposta automática, evitando que o usuário tenha que comparecer ao CIS. Atualmente, existem 60 tipos de trâmites que são de notificação, e totalizam anualmente 18 mil submissões que devem ser realizadas presencialmente no CIS, o que não agrega valor à COFEPRIS nem ao setor regulado.

O projeto de trâmites autogerenciados está sendo iniciado em outubro de 2021, e incluirá cinco tipos de trâmites de aviso de funcionamento e de responsabilidade técnica, que representam o maior volume de operação no CIS (15%).

• Fábrica de dispositivos médicos ou fitoterápicos de uso tradicional;

• Armazém ou distribuidor de dispositivos médicos ou fitoterápicos de uso tradicional ou medicamentos não-controlados ou matérias-primas para medicamentos não-controlados;

• Distribuidor de medicamentos, como representante legal de titular estrangeiro;

• Farmácia homeopática ou alopática sem preparação de medicamentos;

• Comércio varejista de dispositivos médicos ou fitoterápicos de uso tradicional.

A segunda fase deverá incluir mais 30 assuntos de petição.

A apresentação pode ser acessada no Youtube pelo link: https://bit.ly/3uDqP0O.

Mais informações sobre a plataforma de trâmites autogerenciados foram publicadas, posteriormente, no site da Comissão. A página com as informações sobre a nova plataforma, denominada então como DIGIPRiS, foi publicada em 11 de outubro de 2021. Nessa página, podem ser encontrados o manual da plataforma, as perguntas frequentes e o link para acesso à plataforma.

A página de informações sobre o DIGIPRiS pode ser acessada pelo link https://bit.ly/3of7EHU, e a plataforma pode ser acessada diretamente pelo link https://bit.ly/3knxoRc.

A plataforma pode ser acessada por pessoas físicas ou jurídicas mexicanas que tenham o certificado de e.firma (assinatura eletrônica).

O anúncio da plataforma foi publicado na página da autoridade em 13 de outubro de 2021. A notícia pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/3bSTqXt.

O resumo da apresentação realizada pela transmissão ao vivo foi publicado no site da COFEPRIS em 22 de outubro de 2021, e está disponível no link: https://bit.ly/3F0phSM.

Em 10 de novembro de 2021, a COFEPRIS divulgou a realização de sessões de capacitação sobre o seu novo sistema de trâmites eletrônico, DIGIPRiS. As sessões foram realizadas entre os dias 11 e 19 de novembro, às 8h30 no horário mexicano, e foram transmitidas pela plataforma Zoom, através do link https://bit.ly/3wA4vpK.

As perguntas foram recebidas antecipadamente pelo link https://app.sli.do/event/xtbmjn4z.

Além disso, também no mês de outubro de 2021, a COFEPRIS publicou a página TrackerPRIS, com um painel medindo os principais indicadores da Comissão, além da consolidação dos links para informações sobre trâmites de medicamentos, para o sistema de notificação de eventos adversos, e para o sistema de buscas de registros sanitários. O TrackerPRIS está disponível pelo link: https://bit.ly/3qjgEP1.

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