No dia 3 de Novembro de 2021, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 573/2021 que altera de forma emergencial e temporária a RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015 (regulamenta a realização de ensaios clínicos no Brasil).

Com objetivo de diminuir o tempo de espera para manifestação da Agência relacionada a autorização de novas pesquisas, a nova norma permite o aproveitamento das análises realizadas por autoridades estrangeiras membros fundadores ou permanentes do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano).

Devido à pandemia do novo coronavírus, a área técnica responsável pela análise de pesquisa clínicas concentrou os esforços para os assuntos relacionados à esta, o que consequentemente gerou um aumento no tempo de espera de manifestação da Agência para pesquisas clínicas relacionadas a outras doenças.

Com a alteração da norma, a agência passa a considerar o prazo de 120 dias corridos para manifestação, aplicável a todo Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) envolvendo pesquisas clínicas com desenvolvimento clínico nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos (incluindo vacinas) e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II.

Caso não haja manifestação da Anvisa sobre o DDCM nesse prazo, a Agência emitirá um Documento para Importação de Produto(s) sob investigação para os DDCMs que tenham um ou mais estudos aprovados por pelo menos uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador ou permanente do ICH ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), e o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. Essa regra não se aplica aos DDCMs de vacinas, cujo desenvolvimento clínico só poderá ser iniciado após análise e anuência da Anvisa e das aprovações éticas pertinentes.

Essa alteração se aplica também aos DDCMs já recebidos pela ANVISA e que não tiveram a análise iniciada.

Atenção! Para cumprimento do descrito nos §1º e 2° do art. 36-A da RDC 9/2015, conforme alterado pela RDC 573/2021, a empresa deverá submeter o código de assunto 1363 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento, contendo o Documento Oficial emitido pela autoridade estrangeira ou declaração de cumprimento dos critérios descritos no referido dispositivo.

Esta norma perde a vigência 120 dias contados a partir da entrada em vigor de ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a emergência em saúde pública de importância nacional, declarada pela Portaria 188/GM/MS em 4 de fevereiro de 2020.

Acesse o texto completo da RDC 573/2021 pelo link https://bit.ly/3F2mb0u.

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