Em 29 de Outubro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma notícia aconselhando aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) de medicamentos que apresentem as alterações do tipo IA e IAIN até o dia 30 de novembro de 2021. Essa medida permitirá que a agência faça a avaliação dos pedidos antes do período de recesso, que acontecerá entre os dias 23 de dezembro de 2021 a 3 de janeiro de 2022, e dentro do prazo de 30 dias estabelecido no Regulamento (CE) nº 1234/2008.

A agência ainda aconselha que as alterações do tipo IB ou agrupamentos de alterações IB e IA, sejam submetidas até 3 de dezembro de 2021, para que a alterações sejam implementadas ainda no ano de 2021. Para as submissões realizadas após a data de 6 de dezembro, estas não poderão ser implementadas antes de Janeiro/2022.

Vale mencionar que, as alterações do tipo IAIN devem ser notificadas à autoridade nacional competente ou à EMA imediatamente após a implementação, a fim de garantir a monitorização contínua do medicamento. Enquanto as alterações do tipo IA não requerem comunicação imediata e devem ser notificadas à autoridade nacional competente ou à EMA no prazo de 12 meses a contar da implementação, ou antes em certos casos.

As alterações de tipo IB devem ser notificadas à autoridade nacional competente ou à EMA antes da implementação, mas não requerem uma aprovação formal. Após a confirmação da recepção de uma notificação válida, o titular de registro deve aguardar um período de 30 dias para garantir que a notificação seja considerada aceitável pela autoridade nacional competente ou pela EMA antes de implementar.

Acesse a notícia completa no link: https://bit.ly/3BMI7uE

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